Farmacokinetische en farmacodynamische profielen van Albuterol Spiromax® en ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) bij pediatrische patiënten met astma

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en gedateerd door de patiënt en/of ouder/verzorger/wettelijke voogd (indien van toepassing) alvorens een studiegerelateerde procedure uit te voeren.
2. Mannelijke of premenarchale vrouwelijke patiënt van 4 tot en met 11 jaar vanaf het screeningsbezoek (SV)
3. Heeft een gedocumenteerde diagnose van een arts van aanhoudend astma met een duur van minimaal 3 maanden dat stabiel is geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de SV. De astma-diagnose moet in overeenstemming zijn met de National Astma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3).
4. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >80% voorspeld voor leeftijd, lengte en geslacht en ras bij de SV op basis van de pediatrische populatiestandaarden.
5. Elke patiënt die wordt behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) moet een laagdosisregime volgen (200 mcg of minder fluticasonpropionaat per dag of equivalent), dat stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de SV en dat naar verwachting zal worden gehandhaafd voor de duur van de studie
6. Heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de SV minder dan 4 inhalaties per week van een noodluchtwegverwijder nodig gehad (gemiddeld)

7. Heeft het vermogen om geïnhaleerde albuterol gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan elk behandelingsbezoek (TV) achter te houden.

   • Andere criteria zijn van toepassing, waaronder moet ten minste 45 pond wegen

Uitsluitingscriteria:

1. Een bekende overgevoeligheid voor albuterol of een van de hulpstoffen in de formuleringen van de inhalator (lactose, ethanol, enz.)
2. Deelname (ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de SV of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek
3. Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
4. Neiging tot orthostatische ontregeling, syncope of black-outs
5. Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, acute of chronische sinusitis, middenoorontsteking, griep) die niet is verdwenen binnen 2 weken voorafgaand aan de SV.
6. Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma of dat voor dit protocol gedefinieerd is als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of geassocieerd was met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen

7. Elke exacerbatie van astma die systemische corticosteroïden vereist binnen 3 maanden na de SV. Een patiënt mag binnen 6 maanden voorafgaand aan de SV geen enkele ziekenhuisopname voor astma hebben gehad.

   • Er zijn andere criteria van toepassing.