Фармакокинетические и фармакодинамические профили альбутерола спиромакса® и гидрофторалкана (ГФА) ProAir® у педиатрических пациентов с астмой

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие/согласие, подписанное и датированное пациентом и/или родителем/опекуном/законным опекуном (в зависимости от обстоятельств) перед проведением любой процедуры, связанной с исследованием.
2. Пациентка мужского пола или женского пола в предменархальном периоде в возрасте от 4 до 11 лет включительно на момент скринингового визита (SV)
3. Имеет задокументированный врачебный диагноз персистирующей астмы продолжительностью не менее 3 месяцев, которая была стабильной в течение как минимум 4 недель до СН. Диагноз астмы должен быть поставлен в соответствии с Докладом экспертной группы 3 (EPR3) Национальной программы обучения и профилактики астмы.
4. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >80% от прогнозируемого для возраста, роста, пола и расы при SV на основе стандартов педиатрической популяции.
5. Любой пациент, получающий ингаляционные кортикостероиды (ICS), должен находиться на низкодозовой схеме (200 мкг или менее флутиказона пропионата в день или эквивалент), которая была стабильной в течение как минимум 4 недель до СВ и которую, как ожидается, будет поддерживать на время обучения
6. Требовалось менее 4 ингаляций бронходилататора в неделю (в среднем) в течение 4 недель, предшествующих СВ.

7. Имеет возможность воздерживаться от ингаляционного альбутерола в течение как минимум 72 часов перед каждым лечебным визитом (TV).

   • Применяются другие критерии, в том числе должен весить не менее 45 фунтов.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к альбутеролу или любому из вспомогательных веществ в составе ингаляторов (лактоза, этанол и т. д.)
2. Участие (получение исследуемого препарата) в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих SV, или запланированное участие в другом исследовании исследуемого препарата в любое время в течение этого исследования.
3. Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
4. Склонность к ортостатической дисрегуляции, обморокам или потемнениям в глазах
5. Респираторная инфекция или расстройство в анамнезе (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, острый или хронический синусит, средний отит, грипп), которое не разрешилось в течение 2 недель, предшествующих СВ.
6. Угрожающая жизни астма в анамнезе или астма, определяемая в данном протоколе как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.

7. Любое обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение 3 месяцев после СВ. Пациент не должен был госпитализироваться по поводу астмы в течение 6 месяцев до СВ.

   • Применяются другие критерии.