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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile von Albuterol Spiromax® und ProAir® Hydrofluoralkan (HFA) bei pädiatrischen Patienten mit Asthma

13. November 2013 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Albuterol Spiromax® und ProAir® HFA bei pädiatrischen Patienten mit persistierendem Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Profile von Albuterol Spiromax® und ProAir HFA nach Verabreichung einer einzelnen inhalierten Dosis von 180 mcg Albuterol-Base von jedem Produkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, 2-Perioden-Crossover-Studie. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von einer Behandlungsphase mit 2 Behandlungsbesuchen. Die Besuche im Behandlungszeitraum werden durch eine 4- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt. Geeignete Patienten werden vor jedem Behandlungszeitraum über Nacht aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und/oder Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend), bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
  2. Männliche oder prämenarchale Patientin im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren zum Screening-Besuch (SV)
  3. Hat eine dokumentierte ärztliche Diagnose von persistierendem Asthma von mindestens 3 Monaten Dauer, die mindestens 4 Wochen vor dem SV stabil war. Die Asthma-Diagnose muss im Einklang mit den Leitlinien des National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (EPR3) stehen.
  4. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 80 % vorhergesagt für Alter, Größe und Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit beim SV basierend auf den pädiatrischen Populationsstandards.
  5. Jeder Patient, der mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wird, muss ein niedrig dosiertes Regime (200 µg oder weniger Fluticasonpropionat pro Tag oder Äquivalent) erhalten, das mindestens 4 Wochen vor der SV stabil war und voraussichtlich beibehalten wird für die Dauer des Studiums
  6. Hat in den 4 Wochen vor der SV weniger als 4 Inhalationen pro Woche eines Notfall-Bronchodilatators (im Durchschnitt) benötigt

  7. Hat die Fähigkeit, inhaliertes Albuterol für mindestens 72 Stunden vor jedem Behandlungsbesuch (TV) zurückzuhalten.

    • Andere Kriterien gelten, einschließlich muss mindestens 45 Pfund wiegen

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen der Hilfsstoffe in den Inhalatorformulierungen (Laktose, Ethanol usw.)
  2. Teilnahme (Erhalt des Studienmedikaments) an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor der SV oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie
  3. Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  4. Neigung zu orthostatischer Dysregulation, Synkope oder Blackouts
  5. Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, akute oder chronische Sinusitis, Mittelohrentzündung, Influenza), die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der SV abgeklungen ist.
  6. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder das für dieses Protokoll als Asthmaepisode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging

  7. Jegliche Asthmaexazerbation, die systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach der SV erfordert. Ein Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor der SV keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma gehabt haben.

    • Es gelten andere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spiromax/ProAir
Einzeldosis Albuterol Spiromax® 180 mcg, gefolgt von einer 4- bis 14-tägigen Auswaschphase, dann eine Einzeldosis ProAir® HFA 180 mcg
Arzneimittel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 90 µg Albuterol-Basis/Sprühstoß ex Mundstück) oral inhaliert, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Spiromax®
Arzneimittel: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 90 µg Albuterol-Base/Sprühstoß ex Mundstück) oral inhaliert, Einzeldosis
Andere Namen:
  • ProAir®
EXPERIMENTAL: ProAir/Spiromax
Einzeldosis ProAir® HFA 180 mcg, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 bis 14 Tagen, dann eine Einzeldosis Albuterol Spiromax® 180 mcg
Arzneimittel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 90 µg Albuterol-Basis/Sprühstoß ex Mundstück) oral inhaliert, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Spiromax®
Arzneimittel: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 90 µg Albuterol-Base/Sprühstoß ex Mundstück) oral inhaliert, Einzeldosis
Andere Namen:
  • ProAir®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Albuterol-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Zeit 0 bis zur letzten nachweisbaren Albuterolkonzentration im Plasma, gemessen bis zu 10 Stunden nach der Einnahme (AUC0-t)
Blutproben zur Bestimmung der Plasma-Albuterol-Konzentration werden 5 (±2) Minuten vor der Dosierung und nach 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) und 600 (±10) Minuten entnommen ) Minuten nach Abschluss der Dosierung.
Zeit 0 bis zur letzten nachweisbaren Albuterolkonzentration im Plasma, gemessen bis zu 10 Stunden nach der Einnahme (AUC0-t)
Maximal beobachtete Albuterol-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Blutproben zur Bestimmung der Plasma-Albuterol-Konzentration werden 5 (±2) Minuten vor der Dosierung und nach 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) und 600 (±10) Minuten entnommen ) Minuten nach Abschluss der Dosierung.
Von der Grundlinie bis zu 10 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkung auf Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Auswirkungen auf die Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz) über 6 Stunden nach der Einnahme
Von der Grundlinie bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Zusammenfassung der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Nachsorgebesuchs (ca. 4 Wochen)
Von Tag 1 bis zum Ende des Nachsorgebesuchs (ca. 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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