Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Albuterol Spiromax® és a ProAir® hidrofluor-alkán (HFA) farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja asztmában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2013. november 13. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Az Albuterol Spiromax® és a ProAir® HFA farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljának összehasonlítása perzisztáló asztmában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Albuterol Spiromax® és a ProAir HFA farmakokinetikai (PK) profiljának összehasonlítása az egyes termékekből származó 180 mcg albuterolbázis egyszeri belélegzése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, nyílt címkés, 2 periódusos keresztezett vizsgálat. A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, majd egy 2 kezelési látogatásból álló kezelési időszakból áll. A kezelési időszak látogatásait 4-14 napos kimosási időszak választja el. A jogosult betegeket minden kezelési időszak előtt egy éjszakán át bent tartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10538

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg és/vagy szülő/gondozó/törvényes gyám (adott esetben) által aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat/hozzájárulás a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt.
  2. Férfi vagy premenarchális nőbeteg 4-11 éves korig, a szűrővizsgálat időpontjában (SV)
  3. Dokumentált orvosi diagnózisa legalább 3 hónapos tartós asztmával rendelkezik, amely stabil volt legalább 4 hétig az SV előtt. Az asztma diagnózisának összhangban kell lennie a National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3) jelentésével.
  4. Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >80% előrejelzett életkor, magasság és nem és rassz alapján az SV-nél a gyermekpopuláció standardjai alapján.
  5. Minden inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kezelt betegnek alacsony dózisú (napi 200 mikrogramm vagy kevesebb flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű) adagolási rendet kell alkalmaznia, amely stabil volt legalább 4 hétig az SV előtt, és amely várhatóan fennmarad. a vizsgálat idejére
  6. Hetente kevesebb, mint 4 belégzésre volt szüksége mentőhörgőtágítóból (átlagosan) az SV-t megelőző 4 hétben

  7. Képes visszatartani az inhalált albuterolt legalább 72 óráig minden kezelési látogatás (TV) előtt.

    • Más kritériumok érvényesek, beleértve a legalább 45 fontot

Kizárási kritériumok:

  1. Az albuterollal vagy az inhalációs készítmények bármely segédanyagával (laktózzal, etanollal stb.) szembeni ismert túlérzékenység
  2. Részvétel (vizsgálati gyógyszer átvétele) bármely vizsgált gyógyszerkísérletben az SV-t megelőző 30 napon belül vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor
  3. Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében
  4. Hajlamos ortosztatikus diszregulációra, ájulásra vagy eszméletvesztésre
  5. Az anamnézisben szereplő légúti fertőzés vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, akut vagy krónikus arcüreggyulladást, középfülgyulladást, influenzát), amely az SV-t megelőző 2 héten belül nem szűnt meg.
  6. Életveszélyes asztma anamnézisében vagy ebben a protokollban olyan asztmás epizódként definiálva, amely intubálást igényelt és/vagy hypercapneával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult

  7. Bármilyen asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel az SV-től számított 3 hónapon belül. A betegnek az SV-t megelőző 6 hónapon belül nem szabad asztmás kórházi kezelésben részesülnie.

    • Más kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Spiromax/ProAir
Egyszeri adag Albuterol Spiromax® 180 mcg, majd 4-14 napos kimosási időszak, majd egyszeri adag ProAir® HFA 180 mcg
Drog: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (2 alkalommal beadva 90 mcg albuterol bázissal / ex-szopóka) szájon át belélegezve, egyszeri adag
Más nevek:
  • Spiromax®
Drog: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (2 alkalommal beadva 90 mcg albuterol bázissal / ex-szopóka) szájon át belélegezve, egyszeri adag
Más nevek:
  • ProAir®
KÍSÉRLETI: ProAir/Spiromax
Egyszeri adag ProAir® HFA 180 mcg, majd 4-14 napos kimosási időszak, majd egyszeri adag Albuterol Spiromax® 180 mcg
Drog: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (2 alkalommal beadva 90 mcg albuterol bázissal / ex-szopóka) szájon át belélegezve, egyszeri adag
Más nevek:
  • Spiromax®
Drog: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (2 alkalommal beadva 90 mcg albuterol bázissal / ex-szopóka) szájon át belélegezve, egyszeri adag
Más nevek:
  • ProAir®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma albuterol koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Az utolsó kimutatható albuterol plazmakoncentrációig eltelt idő az adagolást követő 10 órában (AUC0-t)
A plazma albuterol koncentráció meghatározásához vérmintákat vesznek 5 (±2) perccel az adagolás előtt, valamint 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) és 600 (±10) ) perccel az adagolás befejezése után.
Az utolsó kimutatható albuterol plazmakoncentrációig eltelt idő az adagolást követő 10 órában (AUC0-t)
Maximális megfigyelt plazma albuterol koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 10 óráig
A plazma albuterol koncentráció meghatározásához vérmintákat vesznek 5 (±2) perccel az adagolás előtt, valamint 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) és 600 (±10) ) perccel az adagolás befejezése után.
Az alapvonaltól az adagolás utáni 10 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás hatás az életjelekre
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 6 óráig
Az életfunkciókra (vérnyomás, pulzusszám) gyakorolt ​​hatás az adagolást követő 6 órán keresztül
Az alapvonaltól az adagolás utáni 6 óráig
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők összefoglalása
Időkeret: Az 1. naptól az ellenőrző látogatás végéig (körülbelül 4 hét)
Az 1. naptól az ellenőrző látogatás végéig (körülbelül 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABS-AS-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel