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소아 천식 환자에서 Albuterol Spiromax® 및 ProAir® Hydrofluoroalkane(HFA)의 약동학 및 약력학 프로필

2013년 11월 13일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

지속성 천식이 있는 소아 환자에서 Albuterol Spiromax® 및 ProAir® HFA의 약동학 및 약력학 프로파일 비교

이 연구의 주요 목적은 각 제품에서 180mcg의 알부테롤 베이스를 단일 흡입 용량으로 투여한 후 Albuterol Spiromax® 및 ProAir HFA의 약동학(PK) 프로필을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 공개 레이블, 2기간 교차 연구입니다. 연구는 스크리닝 방문에 이어 2회의 치료 방문을 포함하는 치료 기간으로 구성된다. 치료 기간 방문은 4일에서 14일 휴약 기간으로 구분됩니다. 적격 환자는 각 치료 기간 전에 하룻밤 동안 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10538

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자 및/또는 부모/간병인/법적 보호자(적절한 경우)가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  2. 스크리닝 방문(SV) 기준으로 4-11세의 남성 또는 초경 전 여성 환자
  3. SV 이전 최소 4주 동안 안정적이었던 최소 3개월 지속 기간의 지속성 천식에 대한 문서화된 의사 진단이 있습니다. 천식 진단은 국가 천식 교육 및 예방 프로그램 지침 전문가 패널 보고서 3(EPR3)을 따라야 합니다.
  4. 1초간 강제 호기량(FEV1) >80%는 소아 인구 표준을 기반으로 SV에서 연령, 키, 성별 및 인종에 대해 예측됩니다.
  5. 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료 중인 모든 환자는 저용량 요법(하루 200mcg 이하의 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 용량)에 있어야 하며, 이는 SV 이전 최소 4주 동안 안정적이었고 유지될 것으로 예상됩니다. 연구 기간 동안
  6. SV 이전 4주 동안 구조 기관지확장제(평균)를 주당 4회 미만 흡입해야 했습니다.

  7. 각 치료 방문(TV) 전 최소 72시간 동안 흡입된 알부테롤을 억제할 수 있는 능력이 있습니다.

    • 무게가 최소 45파운드 이상이어야 함을 포함하여 다른 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 알부테롤 또는 흡입기 제제의 부형제(유당, 에탄올 등)에 대해 알려진 과민증
  2. SV 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여(연구 약물 투여) 또는 이 시험 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 계획된 참여
  3. 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
  4. 기립성 조절 장애, 실신 또는 실신 경향
  5. SV 이전 2주 이내에 해결되지 않은 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 급성 또는 만성 부비동염, 중이염, 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력.
  6. 생명을 위협하는 천식의 병력 또는 이 프로토콜에 대해 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의된 병력

  7. SV 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 천식 악화. 환자는 SV 이전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.

    • 다른 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로맥스/프로에어
Albuterol Spiromax® 180mcg 1회 투여 후 4~14일 휴약 기간 후 ProAir® HFA 180mcg 1회 투여
의약품: 알부테롤 스피로맥스®
Albuterol Spiromax® 180mcg(90mcg의 알부테롤 베이스/마우스피스 작동을 2회 작동으로 투여) 경구 흡입, 단일 용량
다른 이름들:
  • 스피로맥스®
의약품: 프로에어® HFA
ProAir® HFA 180mcg(알부테롤 베이스 90mcg의 2회 작동/마우스피스 작동으로 투여) 경구 흡입, 단일 용량
다른 이름들:
  • 프로에어®
실험적: 프로에어/스파이로맥스
ProAir® HFA 180mcg 1회 투여 후 4~14일 휴약 기간 후 Albuterol Spiromax® 180mcg 1회 투여
의약품: 알부테롤 스피로맥스®
Albuterol Spiromax® 180mcg(90mcg의 알부테롤 베이스/마우스피스 작동을 2회 작동으로 투여) 경구 흡입, 단일 용량
다른 이름들:
  • 스피로맥스®
의약품: 프로에어® HFA
ProAir® HFA 180mcg(알부테롤 베이스 90mcg의 2회 작동/마우스피스 작동으로 투여) 경구 흡입, 단일 용량
다른 이름들:
  • 프로에어®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 알부테롤 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 10시간까지 측정된 마지막 검출 가능한 혈장 알부테롤 농도까지의 시간 0(AUC0-t)
혈장 알부테롤 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투약 5(±2)분 전과 30(±2), 60(±5), 120(±10), 360(±10) 및 600(±10 ) 투여 완료 후 분.
투여 후 최대 10시간까지 측정된 마지막 검출 가능한 혈장 알부테롤 농도까지의 시간 0(AUC0-t)
관찰된 최대 혈장 알부테롤 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 투여 후 최대 10시간까지
혈장 알부테롤 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투약 5(±2)분 전과 30(±2), 60(±5), 120(±10), 360(±10) 및 600(±10 ) 투여 완료 후 분.
기준선에서 투여 후 최대 10시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후에 대한 약력학적 효과
기간: 기준선에서 투여 후 최대 6시간까지
투약 후 6시간 동안 활력징후(혈압, 맥박수)에 미치는 영향
기준선에서 투여 후 최대 6시간까지
부작용이 있는 참가자 요약
기간: 1일차부터 후속 방문 종료까지(약 4주)
1일차부터 후속 방문 종료까지(약 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABS-AS-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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