Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol Spiromax®:n ja ProAir® Hydrofluoroalkaanin (HFA) farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit astmaa sairastavilla lapsipotilailla

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Albuterol Spiromax®:n ja ProAir® HFA:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien vertailu lapsipotilailla, joilla on jatkuva astma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Albuterol Spiromax®:n ja ProAir HFA:n farmakokineettisiä (PK) profiileja sen jälkeen, kun kustakin tuotteesta on annettu yksi inhaloitava 180 mikrogramman albuteroliemäsannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa 2 hoitokäyntiä sisältävä hoitojakso. Hoitojakson käynnit erotetaan 4-14 päivän pesujaksolla. Tukikelpoisia potilaita pidetään yön yli ennen jokaista hoitojaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10538

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai vanhemman/hoitajan/laillisen huoltajan (tarvittaessa) allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Mies- tai premenarkialainen naispotilas 4-11-vuotias seulontakäynnistä (SV) lukien
  3. Hänellä on dokumentoitu lääkärin diagnoosi vähintään 3 kuukautta kestävästä jatkuvasta astmasta, joka on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen SV:tä. Astmadiagnoosin tulee olla National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3:n (EPR3) mukainen.
  4. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 80 % ennustettu iän, pituuden ja sukupuolen sekä rodun mukaan SV:ssä lasten populaatiostandardien perusteella.
  5. Kaikkien inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) hoidettavien potilaiden on saatava pieniannoksinen hoito (200 mikrog tai vähemmän flutikasonipropionaattia päivässä tai vastaava), joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen SV:tä ja jonka odotetaan jatkuvan. tutkimuksen ajaksi
  6. On vaatinut alle 4 inhalaatiota viikossa pelastuskeuhkoputkia laajentavaa lääkettä (keskimäärin) SV:tä edeltäneiden 4 viikon ajan

  7. Hän pystyy pidättelemään hengitettyä albuterolia vähintään 72 tunnin ajan ennen jokaista hoitokäyntiä (TV).

    • Muut kriteerit ovat voimassa, mukaan lukien on oltava vähintään 45 puntaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin inhalaattorivalmisteiden apuaineille (laktoosi, etanoli jne.)
  2. Osallistuminen (tutkimuslääkkeen saaminen) mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen SV:tä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
  3. Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  4. Alttius ortostaattiseen säätelyhäiriöön, pyörtymiseen tai pyörtymiseen
  5. Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, influenssa), joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen SV:tä.
  6. Henkeä uhkaava astma tai joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia

  7. Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä SV:stä. Potilas ei saa olla ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen SV:tä.

    • Muut kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Spiromax/ProAir
Kerta-annos Albuterol Spiromax® 180 mcg, jota seuraa 4-14 päivän pesujakso ja sitten yksi annos ProAir® HFA 180 mcg
Lääke: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (annostetaan 2 kertaa 90 mcg albuteroliemästä / puristus ex-suukappaleesta) suun kautta hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Spiromax®
Lääke: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (annostetaan 2 kertaa 90 mcg albuteroliemästä/suukappaleen ulkopuolella) suun kautta hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • ProAir®
KOKEELLISTA: ProAir/Spiromax
Kerta-annos ProAir® HFA 180 mcg, jota seuraa 4-14 päivän pesujakso ja sitten yksi annos Albuterol Spiromax® 180 mcg
Lääke: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (annostetaan 2 kertaa 90 mcg albuteroliemästä / puristus ex-suukappaleesta) suun kautta hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Spiromax®
Lääke: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (annostetaan 2 kertaa 90 mcg albuteroliemästä/suukappaleen ulkopuolella) suun kautta hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • ProAir®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman albuterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Aika 0 viimeiseen havaittavaan plasman albuterolipitoisuuteen mitattuna 10 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-t)
Verinäytteet plasman albuterolipitoisuuden määritystä varten otetaan 5 (±2) minuuttia ennen annostelua ja 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) ja 600 (±10) ) minuuttia annostelun päätyttyä.
Aika 0 viimeiseen havaittavaan plasman albuterolipitoisuuteen mitattuna 10 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-t)
Suurin havaittu plasman albuterolipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet plasman albuterolipitoisuuden määritystä varten otetaan 5 (±2) minuuttia ennen annostelua ja 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) ja 600 (±10) ) minuuttia annostelun päätyttyä.
Lähtötilanteesta 10 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen vaikutus elintoimintoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Vaikutukset elintoimintoihin (verenpaine, pulssi) yli 6 tunnin ajan annostelun jälkeen
Lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Yhteenveto osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäynnin loppuun (noin 4 viikkoa)
Päivästä 1 seurantakäynnin loppuun (noin 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-AS-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuterol Spiromax®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa