Profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'Albuterol Spiromax® et de l'hydrofluoroalcane ProAir® (HFA) chez les patients pédiatriques asthmatiques

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit/assentiment signé et daté par le patient et/ou le parent/soignant/tuteur légal (le cas échéant) avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
2. Patient de sexe masculin ou féminin pré-menarchal âgé de 4 à 11 ans, inclus, à la date de la visite de dépistage (SV)
3. A un diagnostic médical documenté d'asthme persistant d'une durée minimale de 3 mois qui est stable depuis au moins 4 semaines avant la VS. Le diagnostic d'asthme doit être conforme au rapport 3 du groupe d'experts sur les lignes directrices du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (EPR3).
4. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) > 80 % prévu pour l'âge, la taille, le sexe et la race au SV sur la base des normes de la population pédiatrique.
5. Tout patient traité par des corticostéroïdes inhalés (CSI) doit suivre un régime à faible dose (200 mcg ou moins de propionate de fluticasone par jour ou équivalent), qui est stable depuis au moins 4 semaines avant la VS et qui devrait être maintenu pour la durée de l'étude
6. A nécessité moins de 4 inhalations par semaine d'un bronchodilatateur de secours (en moyenne) pendant les 4 semaines précédant la SV

7. A la capacité de retenir l'albutérol inhalé pendant au moins 72 heures précédant chaque visite de traitement (TV).

   • D'autres critères s'appliquent, y compris doit peser au moins 45 livres

Critère d'exclusion:

1. Une hypersensibilité connue à l'albutérol ou à l'un des excipients des formulations d'inhalateur (lactose, éthanol, etc.)
2. Participation (recevant le médicament à l'étude) à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la SV ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai
3. Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait
4. Prédisposition à la dysrégulation orthostatique, à la syncope ou aux pertes de connaissance
5. Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, bronchite, pneumonie, sinusite aiguë ou chronique, otite moyenne, grippe) qui n'a pas disparu dans les 2 semaines précédant la SV.
6. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital ou défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques

7. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant la SV. Un patient ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant la SV.

   • D'autres critères s'appliquent.