Perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de Albuterol Spiromax® e ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) em pacientes pediátricos com asma

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito/consentimento assinado e datado pelo paciente e/ou pai/cuidador/responsável legal (conforme apropriado) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Paciente do sexo masculino ou feminino pré-menarca de 4 a 11 anos de idade, inclusive, a partir da Visita de Triagem (SV)
3. Tem um diagnóstico médico documentado de asma persistente com duração mínima de 3 meses, estável por pelo menos 4 semanas antes da VS. O diagnóstico de asma deve estar de acordo com o Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma 3 (EPR3).
4. Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) >80% previsto para idade, altura, sexo e raça na VS com base nos padrões da população pediátrica.
5. Qualquer paciente em tratamento com corticosteroides inalatórios (CI) deve estar em regime de baixa dose (200 mcg ou menos de propionato de fluticasona por dia ou equivalente), estável por pelo menos 4 semanas antes da VS e com expectativa de manutenção durante o estudo
6. Necessitou menos de 4 inalações por semana de um broncodilatador de resgate (em média) nas 4 semanas anteriores à VS

7. Tem a capacidade de reter o albuterol inalado por pelo menos 72 horas antes de cada Visita de Tratamento (TV).

   • Outros critérios se aplicam, incluindo deve pesar pelo menos 45 libras

Critério de exclusão:

1. Uma hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer um dos excipientes nas formulações do inalador (lactose, etanol, etc.)
2. Participação (receber o medicamento do estudo) em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao SV ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo
3. História de alergia grave à proteína do leite
4. Propensão à desregulação ortostática, síncope ou desmaios
5. História de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite aguda ou crônica, otite média, influenza) que não foi resolvida nas 2 semanas anteriores à VS.
6. Histórico de asma com risco de vida ou definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas

7. Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a VS. Um paciente não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma nos 6 meses anteriores à VS.

   • Outros critérios se aplicam.