Farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av Albuterol Spiromax® og ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) hos pediatriske pasienter med astma

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke/samtykke signert og datert av pasienten og/eller forelder/omsorgsperson/verge (etter behov) før en studierelatert prosedyre gjennomføres.
2. Mannlig eller premenarkal kvinnelig pasient 4–11 år, inkludert, fra og med screeningbesøket (SV)
3. Har en dokumentert legediagnose med vedvarende astma av minimum 3 måneders varighet som har vært stabil i minst 4 uker før SV. Astmadiagnosen må være i samsvar med National Astma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3).
4. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >80 % spådd for alder, høyde og kjønn og rase ved SV basert på pediatriske populasjonsstandarder.
5. Alle pasienter som behandles med inhalerte kortikosteroider (ICS) må ha et lavdoseregime (200 mikrogram eller mindre flutikasonpropionat per dag eller tilsvarende), som har vært stabilt i minst 4 uker før SV og som forventes å opprettholdes. for varigheten av studiet
6. Har krevd mindre enn 4 inhalasjoner per uke av en redningsbronkodilatator (i gjennomsnitt) i de 4 ukene før SV

7. Har evnen til å holde tilbake inhalert albuterol i minst 72 timer før hvert behandlingsbesøk (TV).

   • Andre kriterier gjelder, inkludert må veie minst 45 pounds

Ekskluderingskriterier:

1. En kjent overfølsomhet overfor albuterol eller noen av hjelpestoffene i inhalatorformuleringene (laktose, etanol, etc.)
2. Deltakelse (motta studiemedikament) i enhver undersøkelsesutprøving i løpet av de 30 dagene før SV eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin når som helst i løpet av denne utprøvingen
3. Historie med alvorlig melkeproteinallergi
4. Tilbøyelighet til ortostatisk dysregulering, synkope eller blackouts
5. Anamnese med en luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, akutt eller kronisk bihulebetennelse, mellomørebetennelse, influensa) som ikke har forsvunnet innen 2 uker før SV.
6. Historie med livstruende astma eller som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall

7. Enhver astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider innen 3 måneder etter SV. En pasient skal ikke ha hatt sykehusinnleggelse for astma innen 6 måneder før SV.

   • Andre kriterier gjelder.