Farmakokinetické a farmakodynamické profily Albuterol Spiromax® a ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) u pediatrických pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný pacientem a/nebo rodičem/pečovatelem/zákonným zástupcem (podle potřeby) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
2. Mužský nebo premenarchální pacient ve věku 4–11 let včetně, ke screeningové návštěvě (SV)
3. Má zdokumentovanou lékařskou diagnózu perzistujícího astmatu trvající minimálně 3 měsíce, která byla stabilní alespoň 4 týdny před SV. Diagnóza astmatu musí být v souladu se zprávou panelu expertů č. 3 (EPR3) Národního programu vzdělávání a prevence astmatu.
4. Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) > 80 % předpokládaný pro věk, výšku a pohlaví a rasu při SV na základě standardů pediatrické populace.
5. Každý pacient léčený inhalačními kortikosteroidy (ICS) musí být na nízkodávkovém režimu (200 mcg nebo méně flutikason propionátu denně nebo ekvivalent), který je stabilní alespoň 4 týdny před SV a u kterého se očekává, že bude udržován po dobu studia
6. Vyžaduje méně než 4 inhalace týdně záchranného bronchodilatátoru (v průměru) po dobu 4 týdnů před SV

7. Má schopnost zadržet inhalovaný albuterol po dobu nejméně 72 hodin před každou léčebnou návštěvou (TV).

   • Platí další kritéria, včetně toho, že musí vážit alespoň 45 liber

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na albuterol nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v inhalačních přípravcích (laktóza, ethanol atd.)
2. Účast (příjem studovaného léku) v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před SV nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie
3. Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
4. Sklon k ortostatické dysregulaci, synkopě nebo ztrátě vědomí
5. Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, pneumonie, akutní nebo chronické sinusitidy, zánětu středního ucha, chřipky), která neustoupila do 2 týdnů před SV.
6. Život ohrožující astma v anamnéze nebo které je pro tento protokol definováno jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty

7. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 3 měsíců po SV. Pacient nesmí být hospitalizován pro astma během 6 měsíců před SV.

   • Platí jiná kritéria.