Profili farmacocinetici e farmacodinamici di Albuterol Spiromax® e ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) in pazienti pediatrici con asma

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto/assenso firmato e datato dal paziente e/o dal genitore/tutore legale/tutore legale (a seconda dei casi) prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Paziente maschio o femmina in pre-menarca di età compresa tra 4 e 11 anni inclusi, alla visita di screening (SV)
3. - Ha una diagnosi medica documentata di asma persistente della durata minima di 3 mesi che è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della SV. La diagnosi di asma deve essere conforme alle Linee guida del National Asthma Education and Prevention Programme Expert Panel Report 3 (EPR3).
4. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >80% del predetto per età, altezza, sesso e razza al SV in base agli standard della popolazione pediatrica.
5. Tutti i pazienti trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) devono seguire un regime a basso dosaggio (200 mcg o meno di fluticasone propionato al giorno o equivalente), che sia stato stabile per almeno 4 settimane prima della SV e che dovrebbe essere mantenuto per la durata dello studio
6. Ha richiesto meno di 4 inalazioni a settimana di un broncodilatatore di soccorso (in media) per le 4 settimane precedenti l'SV

7. Ha la capacità di trattenere l'albuterolo inalato per almeno 72 ore prima di ogni visita di trattamento (TV).

   • Si applicano altri criteri, incluso il peso minimo di 45 libbre

Criteri di esclusione:

1. Una nota ipersensibilità al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni inalatorie (lattosio, etanolo, ecc.)
2. Partecipazione (che riceve il farmaco oggetto dello studio) a qualsiasi sperimentazione sperimentale su un farmaco nei 30 giorni precedenti la SV o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in qualsiasi momento durante questa sperimentazione
3. Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte
4. Predisposizione a disregolazione ortostatica, sincope o blackout
5. Storia di un'infezione o disturbo respiratorio (incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite acuta o cronica, otite media, influenza) che non si è risolta entro 2 settimane prima della SV.
6. Anamnesi di asma pericolosa per la vita o definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche

7. Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dalla SV. Un paziente non deve aver avuto alcun ricovero per asma nei 6 mesi precedenti la SV.

   • Si applicano altri criteri.