在一般实践中使用“计算机警报”预防胃溃疡出血
2013年10月28日 更新者：Johanna Petersen、Odense University Hospital
使用“计算机警报”预防与使用非甾体抗炎药和阿司匹林相关的消化性溃疡出血——一项全科随机研究
本研究的目的是调查在一般实践中使用的计算机化决策支持工具是否可以减少与使用 NSAID（非甾体抗炎药）和 ASA（乙酰水杨酸）相关的消化性溃疡出血的频率。
在“丹麦综合医学数据库”的基础上，可以开发一种计算机化的决策支持工具，它使全科医生 (GP) 在“弹出”窗口中获得有关每个患者风险因素的信息，当给有风险的患者开 NSAID 和阿司匹林。 这将使全科医生有机会选择不同类型的制剂或同时开出预防溃疡的药物。
决策支持工具将在全科医生之间的随机试验中进行测试。 目的是减少消化性溃疡出血的发生。 预期结果是消化性溃疡总数减少一半。
研究概览
详细说明
研究背景是非甾体抗炎药和阿司匹林会增加消化性溃疡出血的风险。 使用非甾体抗炎药和阿司匹林的患者平均有 1-2% 会发生胃溃疡出血。 但对于具有一种或多种风险因素的患者，风险每 6 个月增加到 9%。 这种情况下的死亡率为 10-15%。 在丹麦，每年大约有 3200 名患者因出血性溃疡入院。
丹麦的调查表明，80% 的消化性溃疡出血入院都与使用非甾体抗炎药或阿司匹林有关。
NSAID和阿司匹林的用量很大。 三分之一的 60 岁以上的人在一年内接受了这些制剂的治疗。 与抗酸剂联合治疗可降低发生与 NSAID 和阿司匹林相关的胃溃疡的风险。 几项研究表明，只有 20-30% 的具有危险因素的患者接受溃疡预防药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- 尚未招聘
- Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital
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接触：
- Johanna Petersen
- 邮箱：jmpetersen@health.sdu.dk
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首席研究员：
- Johanna Petersen
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Funen
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Odense、Funen、丹麦、5000
- 招聘中
- Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme - Odense Universitetshospital
-
接触：
- Johanna Petersen, MD
- 电话号码：0045 24379220
- 邮箱：jmpetersen@health.sdu.dk
-
首席研究员：
- Johanna Petersen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与丹麦全科医学数据库相关联至少 6 个月的南丹麦地区全科医生
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：计算机警报
2 臂研究活动组：'当 GP 给有风险因素的患者开 NSAID/ASA 时，计算机会弹出警报
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当医生为 ASA 或 NSAID 开处方时激活的计算机警报。
仅适用于有风险因素的患者，例如：年龄超过 60 岁、男性、NSAID 和 ASA 联合使用、二磷酸腺苷抑制剂（ADP 抑制剂）、血液稀释药物、选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）和类固醇
当医生为 ASA 或 NSAID 开处方时激活的计算机警报。
仅适用于具有以下风险因素的患者：年龄超过 60 岁、男性、NSAID 和 ASA 联合用药、ADP 抑制剂、血液稀释药物、SSRI 和类固醇
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NO_INTERVENTION：对照组，正常程序
对照组：按正常程序工作的全科医生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者结果：因出血性溃疡并发症而住院的人数。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者结果：通过内窥镜检查诊断出的单纯性溃疡的数量。
大体时间：一年
|
一年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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处方变更：由于风险信息和计算机警报，全科医生多久停止一次 ASA/NSAID 治疗
大体时间：一年
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一年
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处方变化：有危险因素的患者人数，他们将接受溃疡预防药物的处方
大体时间：一年
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一年
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处方变更：NSAID 处方频率的一般变化
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna Petersen, MD、Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital.
- 研究主任：Jane M Hansen, MD, Ph.D、Afdeling for Medicinske mavetarmsygdomme
- 首席研究员：Johanna M Petersen, MD、Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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