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Prävention von Magengeschwürblutungen durch den Einsatz von „Computer-Alarm“ in der Allgemeinmedizin

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Johanna Petersen, Odense University Hospital

Prävention von Magengeschwürblutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs und Aspirin durch den Einsatz von „Computer-Alert“ – einer randomisierten Studie in der Allgemeinmedizin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool, das in der Allgemeinmedizin eingesetzt wird, die Häufigkeit von Magengeschwüren reduzieren kann Blutungen im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs (nichtsteroidales Antiphlogistikum) und ASS (Acetylsalicylsäure).

Auf der Grundlage der „Dänischen allgemeinen medizinischen Datenbank“ ist es möglich, ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool zu entwickeln, das es dem Allgemeinarzt (GP) ermöglicht, in einem „Pop-up“-Fenster Informationen über die Risikofaktoren jedes Patienten zu erhalten Verschreibung von NSAR und Aspirin an einen Risikopatienten. Dies gibt dem Hausarzt die Möglichkeit, ein anderes Präparat zu wählen oder gleichzeitig ein ulkusvorbeugendes Medikament zu verschreiben.

Das Entscheidungsunterstützungstool wird in einer randomisierten Studie bei Allgemeinärzten getestet. Ziel ist es, das Auftreten von Magengeschwürblutungen zu reduzieren. Das erwartete Ergebnis ist eine Halbierung der Gesamtzahl der Magengeschwüre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie ist, dass NSAR und Aspirin das Risiko für Magengeschwürblutungen erhöhen. Im Durchschnitt kommt es bei 1–2 % der Patienten, die NSAR und Aspirin einnehmen, zu einer Magengeschwürblutung. Bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren steigt das Risiko jedoch alle 6 Monate auf 9 %. Die Sterblichkeit beträgt in diesem Fall 10-15 %. In Dänemark werden jährlich etwa 3200 Patienten mit blutenden Geschwüren ins Krankenhaus eingeliefert.

Dänische Untersuchungen haben gezeigt, dass 80 % aller ins Krankenhaus eingelieferten Magengeschwürblutungen mit der Einnahme von NSAR oder Aspirin zusammenhängen.

Der Verbrauch von NSAID und Aspirin ist groß. Ein Drittel der über 60-Jährigen wird innerhalb eines Jahres mit diesen Präparaten behandelt. Das Risiko der Entwicklung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit NSAID und Aspirin kann durch die gleichzeitige Therapie mit Antazida verringert werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass nur 20–30 % der Patienten mit Risikofaktoren Medikamente zur Vorbeugung von Geschwüren erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanna Petersen
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme - Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanna Petersen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinmediziner in der Region Süddänemark, die für mindestens 6 Monate mit der dänischen Allgemeinmedizindatenbank verknüpft sind

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Computeralarm
Zweiarmige aktive Studiengruppe: „Eine Computerwarnung, die angezeigt wird, wenn der Hausarzt einem Patienten mit Risikofaktoren NSAID/ASA verschreibt.“
Sonstiges: Computeralarm
Ein Computeralarm, der aktiviert wird, wenn der Arzt ein Rezept für ASS oder NSAID ausstellt. Nur für Patienten mit Risikofaktoren wie: Alter über 60, männliches Geschlecht, NSAID und ASS in Kombination, Adenosindiphosphat-Hemmer (ADP-Hemmer), blutverdünnende Medikamente, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Steroide
Gerät: Eine Computerwarnung erscheint, wenn der Hausarzt einem Patienten mit Risikofaktoren NSAID/ASA verschreibt
Ein Computeralarm, der aktiviert wird, wenn der Arzt ein Rezept für ASS oder NSAID ausstellt. Nur für Patienten mit Risikofaktoren wie: Alter über 60, männliches Geschlecht, NSAID und ASS in Kombination, ADP-Hemmer, blutverdünnende Medikamente, SSRI und Steroide
Gerät: Computeralarm
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe, normale Verfahren
Die Kontrollgruppe: Allgemeinmediziner, die in normalen Verfahren arbeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenergebnis: Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer blutenden Ulkuskomplikation.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenergebnis: Die Anzahl der durch Endoskopie diagnostizierten unkomplizierten Geschwüre.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschreibungsänderungen: Wie oft verzichtet der Hausarzt aufgrund der Risikoinformationen und der Computerwarnung auf die ASS/NSAID-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Verschreibungsänderungen: Die Anzahl der Patienten mit Risikofaktoren, die ein Rezept für ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Geschwüren erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Verschreibungsänderungen: Allgemeine Änderungen in der Häufigkeit von NSAID-Verordnungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Petersen, MD, Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital.
  • Studienleiter: Jane M Hansen, MD, Ph.D, Afdeling for Medicinske mavetarmsygdomme
  • Hauptermittler: Johanna M Petersen, MD, Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20120034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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