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Prevenzione del sanguinamento dell'ulcera gastrica utilizzando "Computer-alert" nella medicina generale

28 ottobre 2013 aggiornato da: Johanna Petersen, Odense University Hospital

Prevenzione del sanguinamento dell'ulcera peptica correlato all'uso di FANS e aspirina utilizzando "Computer-alert" - uno studio randomizzato in medicina generale

Lo scopo di questo studio è indagare se uno strumento computerizzato di supporto decisionale utilizzato nella medicina generale, può ridurre la frequenza del sanguinamento dell'ulcera peptica correlato all'uso di FANS (farmaci non steroidei antiinfiammatori) e ASA (acido acetilsalicilico).

Sulla base del "Database medico generale danese" è possibile sviluppare uno strumento informatizzato di supporto alle decisioni, che consente al medico di base (GP) in una finestra "pop-up" di ottenere informazioni sui fattori di rischio di ciascun paziente, quando prescrivere FANS e aspirina a un paziente a rischio. Questo darà al medico di medicina generale la possibilità di scegliere un diverso tipo di preparazione o di prescrivere contemporaneamente un medicinale per la prevenzione dell'ulcera.

Lo strumento di supporto alle decisioni sarà testato in uno studio randomizzato tra i medici generici. L'obiettivo è quello di ridurre l'insorgenza di sanguinamento da ulcera peptica. Il risultato atteso è una riduzione della metà del numero totale di ulcere peptiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sfondo dello studio è che i FANS e le aspirine aumentano il rischio di sanguinamento dell'ulcera peptica. In media l'1-2% dei pazienti che usano FANS e Aspirina svilupperà sanguinamento da ulcera gastrica. Ma per i pazienti con uno o più fattori di rischio, il rischio aumenta al 9% ogni 6 mesi. La mortalità in questo caso è del 10-15%. Circa 3200 pazienti vengono ricoverati ogni anno in ospedale con ulcera sanguinante in Danimarca.

Indagini danesi hanno dimostrato che l'80% di tutte le emorragie da ulcera peptica ricoverate in ospedale sono correlate all'uso di FANS o Aspirina.

Il consumo di FANS e Aspirina è elevato. Un terzo delle persone sopra i 60 anni viene trattato entro un anno con questi preparati. Il rischio di sviluppare ulcera gastrica correlata ai FANS e all'aspirina può essere ridotto dalla terapia concomitante con antiacidi. Diversi studi hanno dimostrato che solo il 20-30% dei pazienti con fattori di rischio riceve farmaci per la prevenzione dell'ulcera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Petersen
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme - Odense Universitetshospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Petersen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici generici nella regione della Danimarca meridionale che sono collegati al database medico generale danese per un minimo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allarme computer
Gruppo attivo dello studio a 2 bracci: "Un avviso informatico che compare quando il medico di base prescrive FANS/ASA a un paziente con fattori di rischio
Altro: Allarme computer
Un allarme informatico che si attiva quando il medico effettua una prescrizione di ASA o FANS. Solo per pazienti con fattori di rischio quali: età superiore a 60 anni, sesso maschile, FANS e ASA in combinazione, inibitore dell'adenosina difosfato (ADP-inibitore), farmaco per fluidificare il sangue, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e steroidi
Dispositivo: Un avviso informatico che compare quando il medico di base prescrive FANS/ASA a un paziente con fattori di rischio
Un allarme informatico che si attiva quando il medico effettua una prescrizione di ASA o FANS. Solo per pazienti con fattori di rischio quali: età superiore a 60 anni, sesso maschile, FANS e ASA in combinazione, inibitori dell'ADP, farmaci per fluidificare il sangue, SSRI e steroidi
Dispositivo: Allarme computer
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo, procedure normali
Il gruppo di controllo: il medico di famiglia che lavora secondo le normali procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito del paziente: il numero di ricoveri dovuti a complicanze dell'ulcera sanguinante.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito del paziente: il numero di ulcere non complicate diagnosticate mediante endoscopia.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche alla prescrizione: frequenza con cui il medico di famiglia si astiene dal trattamento con ASA/FANS a causa delle informazioni sui rischi e dell'allerta del computer
Lasso di tempo: un anno
un anno
Modifiche alla prescrizione: il numero di pazienti con fattori di rischio che riceveranno una prescrizione di farmaci per la prevenzione dell'ulcera
Lasso di tempo: un anno
un anno
Modifiche alla prescrizione: cambiamenti generali nella frequenza delle ordinazioni dei FANS
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Petersen, MD, Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital.
  • Direttore dello studio: Jane M Hansen, MD, Ph.D, Afdeling for Medicinske mavetarmsygdomme
  • Investigatore principale: Johanna M Petersen, MD, Afdeling for medicinske mavetarmsygdomme, Odense Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20120034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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