清热磨肾颗粒治疗特发性膜性肾病的临床研究
2023年4月19日 更新者：wanglin
清热磨肾颗粒治疗特发性膜性肾病疗效及安全性评价：随机双盲对照临床研究
本研究旨在评价清热磨肾颗粒治疗特发性膜性肾病的临床安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有临床和活检证实的特发性膜性肾病的女性和男性；
- 6.0g≥24小时尿蛋白≥1.0g；
- 血清白蛋白浓度≥26g/L；
- 慢性肾脏病（CKD）≤3期（eGFR>30ml/min/1.73m2 MDRD);
- 愿意参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性膜性肾病；
- 具有下列情况之一的患者——恶性肿瘤或恶性肿瘤、HIV感染、精神病史、任何严重全身感染、严重胃肠道疾病、循环乙型肝炎表面抗原阳性或持续性血清转氨酶异常、糖代谢异常或糖尿病；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 正在进行其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯沙坦片&清热磨神颗粒
氯沙坦片：50mg，qd，po。
清热磨肾颗粒：12g，tid，po。
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|
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安慰剂比较：氯沙坦片剂和安慰剂颗粒剂
氯沙坦片：50mg，qd，po。
安慰剂颗粒：12g，tid，po。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24小时尿蛋白
大体时间：在第24周
|
在第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清白蛋白浓度
大体时间：在第24周
|
在第24周
|
|
肾小球滤过率
大体时间：在第24周
|
在第24周
|
|
丙氨酸转氨酶
大体时间：在第24周
|
在第24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T细胞分类
大体时间：在第24周
|
流式细胞仪检测
|
在第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lin Wang, PHD,MD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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