A QingReMoShen granulátum klinikai vizsgálata az idiopátiás membrán nephropathia kezelésére
2023. április 19. frissítette: wanglin
A QingReMoShen granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az idiopátiás membrános nephropathia kezelésében: Randomizált kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a QingReMoShen Granule klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az idiopátiás membrános nefropátia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak, akiknek klinikán és biopsziával bizonyított idiopátiás membrános nephropathiában szenvedtek;
- 6,0 g ≥ 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,0 g;
- szérum albumin koncentráció ≥26 g/l;
- Krónikus vesebetegség (CKD) ≤3 stádium (eGFR>30 ml/perc/1,73 m2 MDRD);
- Hajlandó volt részt venni a tárgyaláson, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos membrán nefropátia;
- Az alábbi körülmények egyikében szenvedő betegek: rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok, HIV-fertőzés, mentális betegség anamnézisében, bármilyen súlyos szisztémás fertőzés, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, keringő hepatitis B felszíni antigén-pozitív vagy perzisztens kóros szérum transzamináz, kóros glükóz-anyagcsere vagy diabetes mellitus;
- Terhes és szoptató nők;
- Egyéb klinikai vizsgálatok alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Losartan tabletta és QingReMoShen granulátum
Losartan tabletta: 50 mg, qd, po.
QingReMoShen granulátum: 12g, tid, po.
|
|
|
Placebo Comparator: Losartan tabletta és placebo granulátum
Losartan tabletta: 50 mg, qd, po.
Placebo granulátum: 12 g, tid, po.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás vizeletfehérje
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum albumin koncentráció
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
eGFR
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
Alanin transzamináz
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-sejtek osztályozása
Időkeret: A 24. héten
|
Detektálás áramlási citometriás módszerrel
|
A 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Vesebetegségek
- Glomerulonephritis, membrános
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Shanghai Science and Technology Commission)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás membrán nefropátia
-
Rabin Medical CenterToborzás