Klinisk undersøgelse af QingReMoShen granula til behandling af idiopatisk membranøs nefropati
19. april 2023 opdateret af: wanglin
Effekt- og sikkerhedsevaluering af QingReMoShen-granulat til behandling af idiopatisk membranøs nefropati: En randomiseret dobbeltblind kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af QingReMoShen Granule til behandling af idiopatisk membranøs nefropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd, der havde en klinik og biopsi-bevist idiopatisk membranøs nefropati;
- 6,0g≥24 timers urinprotein≥1,0g;
- serumalbuminkoncentration ≥26g/L;
- Kronisk nyresygdom (CKD)≤3 trin (eGFR>30ml/min/1,73m2 MDRD);
- Villig til at deltage i forsøget og underskrev et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær membranøs nefropati;
- Patienter med en af følgende omstændigheder - ondartede tumorer eller malignitet, HIV-infektion, en historie med psykisk sygdom, enhver alvorlig systemisk infektion, alvorlige gastrointestinale sygdomme, cirkulerende hepatitis B overfladeantigener positive eller vedvarende abnorm serumtransaminase, unormal glukosemetabolisme eller diabetes mellitus;
- Gravide og ammende kvinder;
- Gennemgår andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Losartan-tabletter og QingReMoShen-granulat
Losartan tabletter: 50mg, qd, po.
QingReMoShen granulat: 12g, tid, po.
|
|
|
Placebo komparator: Losartan-tabletter og placebogranulat
Losartan tabletter: 50mg, qd, po.
Placebo Granulat: 12g, tid, po.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers urinprotein
Tidsramme: Ved den 24. uge
|
Ved den 24. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum albumin koncentration
Tidsramme: Ved den 24. uge
|
Ved den 24. uge
|
|
eGFR
Tidsramme: Ved den 24. uge
|
Ved den 24. uge
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: Ved den 24. uge
|
Ved den 24. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle klassificering
Tidsramme: Ved den 24. uge
|
Påvisning ved flowcytometrimetode
|
Ved den 24. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nyresygdomme
- Glomerulonephritis, Membranøs
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Science and Technology Commission)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .