Estudo clínico do grânulo QingReMoShen para tratar a nefropatia membranosa idiopática
19 de abril de 2023 atualizado por: wanglin
Avaliação da eficácia e segurança do grânulo QingReMoShen no tratamento da nefropatia membranosa idiopática: um estudo clínico randomizado duplo-cego controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia do QingReMoShen Granule para tratar a nefropatia membranosa idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens que tiveram nefropatia membranosa idiopática clínica e comprovada por biópsia;
- 6,0g≥proteína urinária de 24 horas≥1,0g;
- concentração de albumina sérica≥26g/L;
- Doença Renal Crônica (DRC) ≤3 estágio (eGFR>30ml/min/1,73m2 MDRD);
- Disposto a participar do estudo e assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nefropatia membranosa secundária;
- Pacientes com uma das seguintes circunstâncias - tumores malignos ou malignidade, infecção por HIV, histórico de doença mental, qualquer infecção sistêmica grave, doenças gastrointestinais graves, antígenos de superfície da hepatite B circulantes positivos ou transaminase sérica anormal persistente, metabolismo anormal da glicose ou diabetes mellitus;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos de Losartan e Grânulos QingReMoShen
Comprimidos de Losartan: 50 mg, qd, po.
Grânulo QingReMoShen: 12g, tid, po.
|
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Comparador de Placebo: Losartan comprimidos e placebo granulado
Comprimidos de Losartan: 50 mg, qd, po.
Placebo Grânulo: 12g, tid, po.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proteína da urina de 24 horas
Prazo: Na 24ª semana
|
Na 24ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração de albumina sérica
Prazo: Na 24ª semana
|
Na 24ª semana
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eGFR
Prazo: Na 24ª semana
|
Na 24ª semana
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Alanina transaminase
Prazo: Na 24ª semana
|
Na 24ª semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de células T
Prazo: Na 24ª semana
|
Detecção pelo método de citometria de fluxo
|
Na 24ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite Membranosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Science and Technology Commission)
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