Étude clinique du granule QingReMoShen pour traiter la néphropathie membraneuse idiopathique
19 avril 2023 mis à jour par: wanglin
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du granule QingReMoShen dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique : une étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et l'efficacité de QingReMoShen Granule pour traiter la néphropathie membraneuse idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes qui avaient une néphropathie membraneuse idiopathique prouvée par une clinique et une biopsie ;
- 6.0g≥24 heures de protéines urinaires≥1.0g ;
- concentration d'albumine sérique≥26g/L ;
- Maladie rénale chronique (CKD)≤3 stade (DFGe>30 ml/min/1,73 m2 MDDR);
- Disposé à participer à l'essai et signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Néphropathie membraneuse secondaire ;
- Patients présentant l'une des circonstances suivantes : tumeurs malignes ou tumeurs malignes, infection par le VIH, antécédents de maladie mentale, toute infection systémique grave, maladies gastro-intestinales graves, antigènes de surface de l'hépatite B circulant positifs ou anomalies persistantes de la transaminase sérique, métabolisme anormal du glucose ou diabète sucré ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- En cours d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimés de losartan et granule QingReMoShen
Comprimés de losartan : 50 mg, qd, po.
QingReMoShen Granule : 12 g, tid, po.
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Comparateur placebo: Comprimés de losartan et granule placebo
Comprimés de losartan : 50 mg, qd, po.
Granule placebo : 12 g, tid, po.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Protéine d'urine de 24 heures
Délai: A la 24e semaine
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A la 24e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentration d'albumine sérique
Délai: A la 24e semaine
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A la 24e semaine
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DFGe
Délai: A la 24e semaine
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A la 24e semaine
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Alanine transaminase
Délai: A la 24e semaine
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A la 24e semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification des lymphocytes T
Délai: A la 24e semaine
|
Détection par méthode de cytométrie en flux
|
A la 24e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite membraneuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Science and Technology Commission)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .