Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av QingReMoShen-granulat för att behandla idiopatisk membrannefropati

19 april 2023 uppdaterad av: wanglin

Effekt- och säkerhetsutvärdering av QingReMoShen-granulat vid behandling av idiopatisk membrannefropati: En randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av QingReMoShen Granule för att behandla idiopatisk membranös nefropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män som hade en klinik och biopsibeprövad idiopatisk membranös nefropati;
  • 6,0g≥24 timmars urinprotein≥1,0g;
  • serumalbuminkoncentration≥26g/L;
  • Kronisk njursjukdom (CKD)≤3 steg (eGFR>30ml/min/1,73m2 MDRD);
  • Villig att delta i rättegången och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär membranös nefropati;
  • Patienter med en av följande omständigheter - maligna tumörer eller malignitet, HIV-infektion, en historia av psykisk sjukdom, någon allvarlig systemisk infektion, allvarliga gastrointestinala sjukdomar, cirkulerande hepatit B-ytantigener positiva eller ihållande onormala serumtransaminaser, onormal glukosmetabolism eller diabetes mellitus;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Genomgår andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Losartan tabletter & QingReMoShen granulat
Losartan tabletter: 50mg, qd, po. QingReMoShen Granulat: 12g, tid, po.
Läkemedel: Losartan tabletter & QingReMoShen granulat
Placebo-jämförare: Losartan tabletter & placebo granulat
Losartan tabletter: 50mg, qd, po. Placebo Granulat: 12g, tid, po.
Läkemedel: Losartan tabletter & placebo granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars urinprotein
Tidsram: Vid 24:e veckan
Vid 24:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumalbuminkoncentration
Tidsram: Vid 24:e veckan
Vid 24:e veckan
eGFR
Tidsram: Vid 24:e veckan
Vid 24:e veckan
Alanintransaminas
Tidsram: Vid 24:e veckan
Vid 24:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellsklassificering
Tidsram: Vid 24:e veckan
Detektering med flödescytometrimetod
Vid 24:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

wanglin

Utredare

  • Studierektor: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiSTCSM-2011
  • 11DZ1972703 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai Science and Technology Commission)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera