Estudio clínico de gránulos QingReMoShen para tratar la nefropatía membranosa idiopática
19 de abril de 2023 actualizado por: wanglin
Evaluación de la eficacia y la seguridad del gránulo QingReMoShen en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia de QingReMoShen Granule para tratar la nefropatía membranosa idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres que tenían una nefropatía membranosa idiopática comprobada clínica y por biopsia;
- 6,0 g ≥ proteína urinaria de 24 horas ≥ 1,0 g;
- concentración de albúmina sérica ≥26 g/L;
- Enfermedad Renal Crónica (ERC)≤3 etapa (eGFR>30ml/min/1.73m2 MDDR);
- Disposición a participar en el ensayo y firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- nefropatía membranosa secundaria;
- Pacientes con una de las siguientes circunstancias: tumores malignos o malignidad, infección por VIH, antecedentes de enfermedad mental, cualquier infección sistémica grave, enfermedades gastrointestinales graves, antígenos de superficie de hepatitis B circulantes positivos o transaminasa sérica anormal persistente, metabolismo anormal de la glucosa o diabetes mellitus;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- En proceso de otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas de losartán y gránulos QingReMoShen
Comprimidos de losartán: 50 mg, qd, po.
Gránulo QingReMoShen: 12 g, tid, po.
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Comparador de placebos: Tabletas de losartán y gránulos de placebo
Comprimidos de losartán: 50 mg, qd, po.
Gránulo de placebo: 12 g, tid, po.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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eGFR
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
|
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Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de células T
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Detección por método de citometría de flujo
|
En la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Science and Technology Commission)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .