Kliininen tutkimus QingReMoShen-rakeista idiopaattisen kalvonefropatian hoitoon
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: wanglin
QingReMoShen-rakeen tehon ja turvallisuuden arviointi idiopaattisen kalvonefropatian hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QingReMoShen Granulen kliinistä turvallisuutta ja tehoa idiopaattisen kalvonomaisen nefropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, joilla oli klinikka ja biopsialla todistettu idiopaattinen kalvonefropatia;
- 6,0 g ≥ 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1,0 g;
- seerumin albumiinipitoisuus ≥ 26 g/l;
- Krooninen munuaissairaus (CKD) ≤3 vaihe (eGFR>30ml/min/1,73m2 MDRD);
- Valmis osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kalvonefropatia;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista olosuhteista: pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, HIV-infektio, mielisairaus, mikä tahansa vakava systeeminen infektio, vakavat maha-suolikanavan sairaudet, kiertävät hepatiitti B -pinta-antigeenit positiiviset tai jatkuvat epänormaalit seerumin transaminaasiarvot, epänormaali glukoosiaineenvaihdunta tai diabetes mellitus;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Muissa kliinisissä kokeissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Losartan-tabletit ja QingReMoShen-rakeet
Losartan-tabletit: 50 mg, qd, po.
QingReMoShen-rakeet: 12g, tid, po.
|
|
|
Placebo Comparator: Losartan-tabletit ja plaseborakeet
Losartan-tabletit: 50 mg, qd, po.
Placeborakeet: 12g, tid, po.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin virtsan proteiini
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
eGFR
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen luokittelu
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Havaitseminen virtaussytometriamenetelmällä
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Science and Technology Commission)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .