Klinická studie granulí QingReMoShen k léčbě idiopatické membránové nefropatie
19. dubna 2023 aktualizováno: wanglin
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti granulátu QingReMoShen v léčbě idiopatické membránové nefropatie: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost QingReMoShen Granule k léčbě idiopatické membránové nefropatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži, kteří měli kliniku a biopsii prokázanou idiopatickou membránovou nefropatii;
- 6,0 g≥24 hodinový protein v moči≥1,0 g;
- koncentrace sérového albuminu ≥26 g/l;
- Chronické onemocnění ledvin (CKD)≤3 stadium (eGFR>30 ml/min/1,73 m2 MDRD);
- Ochotný zúčastnit se hodnocení a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární membránová nefropatie;
- Pacienti s jednou z následujících okolností – zhoubné nádory nebo malignita, infekce HIV, duševní onemocnění v anamnéze, jakákoli závažná systémová infekce, závažná gastrointestinální onemocnění, cirkulující povrchové antigeny hepatitidy B pozitivní nebo přetrvávající abnormální sérové transaminázy, abnormální metabolismus glukózy nebo diabetes mellitus;
- Těhotné a kojící ženy;
- Prochází dalšími klinickými zkouškami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety losartanu a granule QingReMoShen
Losartan tablety: 50 mg, qd, po.
Granule QingReMoShen: 12 g, tid, po.
|
|
|
Komparátor placeba: Losartan tablety a placebo granule
Losartan tablety: 50 mg, qd, po.
Placebo granule: 12 g, tid, po.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinová bílkovina v moči
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
eGFR
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace T-buněk
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Detekce metodou průtokové cytometrie
|
Ve 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida, Membranózní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Science and Technology Commission)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .