Клиническое исследование гранул QingReMoShen для лечения идиопатической мембранозной нефропатии
19 апреля 2023 г. обновлено: wanglin
Оценка эффективности и безопасности гранул QingReMoShen при лечении идиопатической мембранозной нефропатии: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка клинической безопасности и эффективности гранул QingReMoShen для лечения идиопатической мембранозной нефропатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины, имевшие клинику и биопсию подтвержденной идиопатической мембранозной нефропатии;
- 6,0 г ≥ белка в моче за 24 часа ≥ 1,0 г;
- концентрация сывороточного альбумина ≥26 г/л;
- Хроническая болезнь почек (ХБП)≤3 стадии (рСКФ>30 мл/мин/1,73 м2 МДРД);
- Готовы участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- вторичная мембранозная нефропатия;
- Пациенты с одним из следующих обстоятельств: злокачественные опухоли или злокачественное новообразование, ВИЧ-инфекция, психическое заболевание в анамнезе, любая серьезная системная инфекция, серьезные желудочно-кишечные заболевания, циркулирующие поверхностные антигены гепатита В, положительные или стойкие аномальные сывороточные трансаминазы, аномальный метаболизм глюкозы или сахарный диабет;
- Беременные и кормящие женщины;
- Проходит другие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки Лозартана и гранулы ЦингРеМоШен
Лозартан Таблетки: 50 мг, 4 раза в день, перорально.
QingReMoShen Гранулы: 12 г, три раза в день, перорально.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки лозартана и гранулы плацебо
Лозартан Таблетки: 50 мг, 4 раза в день, перорально.
Гранулы плацебо: 12 г, три раза в день, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Белок мочи за 24 часа
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация сывороточного альбумина
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
рСКФ
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Т-клеток
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Выявление методом проточной цитометрии
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Science and Technology Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .