Studio clinico del granello QingReMoShen per il trattamento della nefropatia membranosa idiopatica
19 aprile 2023 aggiornato da: wanglin
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del granulo QingReMoShen nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica: uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia di QingReMoShen Granule per il trattamento della nefropatia membranosa idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini che avevano una nefropatia membranosa idiopatica comprovata dalla clinica e dalla biopsia;
- 6,0 g ≥ 24 ore di proteine urinarie ≥ 1,0 g;
- concentrazione di albumina sierica ≥26 g/L;
- Malattia renale cronica (CKD) ≤3 stadi (eGFR>30 ml/min/1,73 m2 MDRD);
- Disposto a partecipare alla sperimentazione e firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- nefropatia membranosa secondaria;
- Pazienti con una delle seguenti circostanze: tumori maligni o malignità, infezione da HIV, una storia di malattia mentale, qualsiasi grave infezione sistemica, gravi malattie gastrointestinali, antigeni di superficie dell'epatite B circolanti positivi o transaminasi sieriche anormali persistenti, metabolismo del glucosio anormale o diabete mellito;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- In fase di altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compresse di losartan e granuli di QingReMoShen
Losartan compresse: 50 mg, qd, po.
QingReMoShen Granello: 12g, tid, po.
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Comparatore placebo: Losartan Compresse e Placebo Granulato
Losartan compresse: 50 mg, qd, po.
Placebo Granulato: 12g, tid, po.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proteine urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: Alla 24a settimana
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Alla 24a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: Alla 24a settimana
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Alla 24a settimana
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eGFR
Lasso di tempo: Alla 24a settimana
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Alla 24a settimana
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Alla 24a settimana
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Alla 24a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione delle cellule T
Lasso di tempo: Alla 24a settimana
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Rilevamento mediante metodo di citometria a flusso
|
Alla 24a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, membranosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Science and Technology Commission)
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