Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van QingReMoShen-korrel voor de behandeling van idiopathische membraannefropathie

19 april 2023 bijgewerkt door: wanglin

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de QingReMoShen-korrel bij de behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid en werkzaamheid van QingReMoShen Granule voor de behandeling van idiopathische vliezige nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen met een in de kliniek en biopsie bewezen idiopathische vliezige nefropathie;
  • 6,0 g ≥ 24 uur eiwit in de urine ≥ 1,0 g;
  • serumalbumineconcentratie≥26g/L;
  • Chronische nierziekte (CKD) ≤3 stadium (eGFR>30ml/min/1.73m2 MDRD);
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire vliezige nefropathie;
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen: kwaadaardige tumoren of maligniteit, HIV-infectie, een voorgeschiedenis van geestesziekte, een ernstige systemische infectie, ernstige gastro-intestinale aandoeningen, circulerende hepatitis B-oppervlakte-antigenen positief of aanhoudend abnormaal serumtransaminase, abnormaal glucosemetabolisme of diabetes mellitus;
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Andere klinische onderzoeken ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan-tabletten en QingReMoShen-korrel
Losartan-tabletten: 50 mg, qd, po. QingReMoShen Korrel: 12g, tid, po.
Geneesmiddel: Losartan-tabletten en QingReMoShen-korrel
Placebo-vergelijker: Losartan-tabletten en placebokorrel
Losartan-tabletten: 50 mg, qd, po. Placebo Korrel: 12g, tid, po.
Geneesmiddel: Losartan-tabletten en placebokorrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs urine-eiwit
Tijdsspanne: In de 24e week
In de 24e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: In de 24e week
In de 24e week
eGFR
Tijdsspanne: In de 24e week
In de 24e week
Alanine transaminase
Tijdsspanne: In de 24e week
In de 24e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel classificatie
Tijdsspanne: In de 24e week
Detectie door middel van flowcytometrie
In de 24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

wanglin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiSTCSM-2011
  • 11DZ1972703 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Science and Technology Commission)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren