Klinisk studie av QingReMoShen-granulat for å behandle idiopatisk membrannefropati
19. april 2023 oppdatert av: wanglin
Effekt- og sikkerhetsevaluering av QingReMoShen-granulat i behandling av idiopatisk membrannefropati: En randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av QingReMoShen Granule for å behandle idiopatisk membranøs nefropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn som hadde klinikk og biopsi-påvist idiopatisk membranøs nefropati;
- 6,0g≥24 timers urinprotein≥1,0g;
- serumalbuminkonsentrasjon≥26g/L;
- Kronisk nyresykdom (CKD)≤3 stadium (eGFR>30ml/min/1,73m2 MDRD);
- Villig til å delta i rettssaken og signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær membranøs nefropati;
- Pasienter med en av følgende omstendigheter - ondartede svulster eller malignitet, HIV-infeksjon, en historie med psykisk sykdom, enhver alvorlig systemisk infeksjon, alvorlige gastrointestinale sykdommer, sirkulerende hepatitt B overflateantigener positive eller vedvarende unormal serumtransaminase, unormal glukosemetabolisme eller diabetes mellitus;
- Gravide og ammende kvinner;
- Gjennomgår andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Losartan-tabletter og QingReMoShen-granulat
Losartan tabletter: 50mg, qd, po.
QingReMoShen granulat: 12g, tid, po.
|
|
|
Placebo komparator: Losartan-tabletter og placebogranulat
Losartan tabletter: 50mg, qd, po.
Placebo Granulat: 12g, tid, po.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers urinprotein
Tidsramme: På 24. uke
|
På 24. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: På 24. uke
|
På 24. uke
|
|
eGFR
Tidsramme: På 24. uke
|
På 24. uke
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: På 24. uke
|
På 24. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle klassifisering
Tidsramme: På 24. uke
|
Påvisning ved flowcytometrimetode
|
På 24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, Membranøs
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Science and Technology Commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .