Klinische Studie mit QingReMoShen-Granulat zur Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie
19. April 2023 aktualisiert von: wanglin
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von QingReMoShen-Granulat bei der Behandlung von idiopathischer membranöser Nephropathie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von QingReMoShen Granulat zur Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer, die eine Klinik und Biopsie-bewiesene idiopathische membranöse Nephropathie hatten;
- 6,0 g ≥ 24-Stunden-Protein im Urin ≥ 1,0 g;
- Serumalbuminkonzentration≥26g/L;
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) ≤ 3. Stadium (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 MDRD);
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre membranöse Nephropathie;
- Patienten mit einem der folgenden Umstände – bösartiger Tumor oder bösartige Erkrankung, HIV-Infektion, eine Vorgeschichte von Geisteskrankheit, jede schwere systemische Infektion, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, zirkulierende Hepatitis-B-Oberflächenantigene positiv oder anhaltend abnormale Serumtransaminasen, abnormaler Glukosestoffwechsel oder Diabetes mellitus;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Durchführung anderer klinischer Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Losartan-Tabletten und QingReMoShen-Granulat
Losartan-Tabletten: 50 mg, qd, po.
QingReMoShen-Granulat: 12 g, dreimal täglich, po.
|
|
|
Placebo-Komparator: Losartan-Tabletten & Placebo-Granulat
Losartan-Tabletten: 50 mg, qd, po.
Placebo-Granulat: 12 g, dreimal täglich, po.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Protein im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: In der 24.Woche
|
In der 24.Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Albumin-Konzentration
Zeitfenster: In der 24.Woche
|
In der 24.Woche
|
|
eGFR
Zeitfenster: In der 24.Woche
|
In der 24.Woche
|
|
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: In der 24.Woche
|
In der 24.Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
T-Zell-Klassifizierung
Zeitfenster: In der 24.Woche
|
Nachweis durch Durchflusszytometrie-Methode
|
In der 24.Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, membranös
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Losartan
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Science and Technology Commission)
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