Badanie kliniczne granulatu QingReMoShen w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: wanglin
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu QingReMoShen w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności granulatu QingReMoShen w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni, którzy mieli kliniczną i potwierdzoną biopsją idiopatyczną nefropatię błoniastą;
- 6,0 g ≥24-godzinnego białka moczu ≥1,0 g;
- stężenie albumin w surowicy ≥26 g/l;
- Przewlekła choroba nerek (PChN) ≤3 stadium (eGFR>30ml/min/1,73m2) MDR);
- Chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna nefropatia błoniasta;
- Pacjenci z jedną z następujących okoliczności: nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy, zakażenie wirusem HIV, choroba psychiczna w wywiadzie, jakiekolwiek poważne zakażenie ogólnoustrojowe, poważne choroby przewodu pokarmowego, obecność krążących antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub utrzymująca się nieprawidłowa aktywność aminotransferaz w surowicy, nieprawidłowy metabolizm glukozy lub cukrzyca;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- W trakcie innych badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki losartanu i granulat QingReMoShen
Tabletki losartanu: 50 mg, qd, po.
Granulat QingReMoShen: 12 g, trzy razy na dobę, por.
|
|
|
Komparator placebo: Tabletki losartanu i granulki placebo
Tabletki losartanu: 50 mg, qd, po.
Granulat placebo: 12 g, trzy razy na dobę, po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne białko moczu
Ramy czasowe: W 24 tyg
|
W 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie albuminy w surowicy
Ramy czasowe: W 24 tyg
|
W 24 tyg
|
|
eGFR
Ramy czasowe: W 24 tyg
|
W 24 tyg
|
|
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: W 24 tyg
|
W 24 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja komórek T
Ramy czasowe: W 24 tyg
|
Wykrywanie metodą cytometrii przepływowej
|
W 24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lin Wang, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiSTCSM-2011
- 11DZ1972703 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Science and Technology Commission)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .