卡培他滨片的生物等效性研究

纳入标准：

• 患者必须经组织病理学/细胞学确诊为乳腺癌或结直肠癌，未接受化疗或仅接受辅助化疗，且既往接受过1-2种标准化疗方案的患者；
• 年龄：18-70岁，性别：均，BMI≥17，ECOG体能状态：0-2，预期寿命大于3个月；
• 患者必须具有正常的骨髓功能、肝肾功能；最近1周器官功能正常，满足：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L， 总胆红素≤1.5× 正常值上限，ALT、AST≤2.5× 正常上限，肌酐≤1.5× 正常的制度上限。
• 在最后一次化疗和放疗后至少 4 周可以入组接受过复治的患者。
• 患者必须自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

• 患有心、肝、肾疾病或严重的急性、器官侵犯性疾病；
• 先前对氟嘧啶治疗有未预料到的严重反应，或已知对 5-氟尿嘧啶敏感，或已知 DPD（二氢嘧啶脱氢酶）缺乏症。
• 怀孕或哺乳期女性
• 只有骨转移病灶，没有其他可测量的病灶
• 已知的脑转移或器官移植史
• 接受长期全身性类固醇治疗
• 重要器官的严重疾病；其他无法治愈的恶性肿瘤
• 最近 4 周内使用化疗
• 药物/酒精成瘾史或肝炎筛查阳性，包括乙型肝炎表面抗原、HCV 或 HAV (IgM) 抗体
• 研究者判断筛选访视时血清钙水平异常的患者可能会导致患者在参与试验时存在安全风险或可能干扰试验的进行。
• 根据 NCI CTCAE 标准或已知的、现有的不受控制的凝血病，严重程度为 2 级的预先存在的运动或感觉神经毒性。
• 受试者被研究者认为不适合研究；
• 研究者认为无法遵守协议或研究程序；