Bioekvivalenční studie kapecitabinových tablet

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histopatologicky/cytologicky potvrzený karcinom prsu nebo kolorektální karcinom, bez chemoterapie nebo pouze adjuvantní chemoterapie, a předtím podstoupily jeden nebo dva standardní režimy chemoterapie pro pacientky;
• Věk: 18-70 let, pohlaví: oba，BMI≥17，Výkonnostní skupina východní družstevní onkologické skupiny (ECOG)：0-2，Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
• Pacienti musí mít normální funkci kostní dřeně, jater a ledvin; adekvátní funkce orgánů za poslední 1 týden splňující následující: ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L, Celkový bilirubin≤1,5×the horní hranice normálu, ALT,AST≤2,5×the horní hranice normálu, kreatinin≤1,5×the institucionální horní hranice normálu.
• Pacienti, kteří podstoupili přeléčení, by mohli být zařazeni alespoň 4 týdny po poslední chemoterapii a radioterapii.
• Pacienti se musí dobrovolně zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Trpící onemocněním srdce, jater, ledvin nebo závažným akutním onemocněním a onemocněním způsobeným invazí orgánů;
• Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá citlivost na 5-fluorouracil nebo známý deficit DPD (dihydropyrimidindehydrogenázy).
• Těhotná nebo kojící žena
• Pouze kostní metastázy, žádné jiné měřitelné léze
• Známé mozkové metastázy nebo transplantace orgánů v anamnéze
• Proveďte dlouhodobou systémovou léčbu steroidy
• Závažná onemocnění životně důležitých orgánů; jiné malignity, které nelze vyléčit
• Použití chemoterapie v posledních 4 týdnech
• Závislost na drogách/alkoholu v anamnéze nebo pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B, HCV nebo HAV (IgM) protilátek
• Pacient s abnormální hladinou vápníku v séru při screeningové návštěvě, která by podle zkoušejícího mohla vést k bezpečnostnímu riziku pro pacienta při účasti ve studii nebo by mohla narušit průběh studie.
• Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita 2. stupně závažnosti podle kritérií NCI CTCAE nebo známá existující nekontrolovaná koagulopatie.
• Výzkumníci považují subjekty za nevhodné pro studii;
• Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie podle názoru zkoušejícího;