카페시타빈 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 환자는 조직병리학적/세포학적으로 확인된 유방암 또는 결장직장암이 있어야 하며 화학요법 없이 또는 보조 화학요법만 받고 이전에 환자를 위한 1~2가지 표준 화학요법을 받은 적이 있어야 합니다.
• 연령: 18-70세, 성별: 둘 다，BMI≥17，Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태：0-2，기대 수명 3개월 이상;
• 환자는 정상적인 골수 기능, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 지난 1주 동안 적절한 장기 기능, 다음을 충족: ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L, 총 빌리루빈≤1.5×the 정상 상한, ALT,AST≤2.5× 정상 상한, 크레아티닌≤1.5× 정상의 제도적 상한선.
• 재치료를 받은 환자는 마지막 화학요법 및 방사선요법 후 최소 4주 후에 등록할 수 있습니다.
• 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 심장, 간, 신장 질환 또는 심각한 급성 및 장기 침범 질환을 앓고 있는 환자
• 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응, 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 민감성 또는 알려진 DPD(Dihydropyrimidine Dehydrogenase) 결핍.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 뼈 전이 병변만, 측정 가능한 다른 병변 없음
• 알려진 뇌 전이 또는 장기 이식 병력
• 장기적인 전신 스테로이드 요법을 받아야 합니다.
• 중요한 장기의 심각한 질병; 완치되지 않는 기타 악성종양
• 지난 4주 동안 화학 요법 사용
• 약물/알코올 중독 병력 또는 B형 간염 표면 항원, HCV 또는 HAV(IgM) 항체를 포함한 양성 간염 선별검사
• 임상시험 참여 시 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 임상시험 수행을 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 스크리닝 방문 시 비정상적인 혈청 칼슘 수치를 갖는 환자.
• NCI CTCAE 기준에 따라 심각도 2등급의 기존 운동 또는 감각 신경독성 또는 알려진 기존의 조절되지 않는 응고병증.
• 피험자는 조사관이 연구에 부적합하다고 생각합니다.
• 조사자의 의견으로 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음,