Kapesitabiinitablettien bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histopatologisesti/sytologisesti vahvistettu rintasyöpä tai paksusuolen syöpä, ilman kemoterapiaa tai vain adjuvanttikemoterapiaa, ja he olivat aiemmin saaneet potilaille yhtä tai kahta standardikemoterapiahoitoa;
• Ikä: 18-70 vuotta, sukupuoli: molemmat，BMI≥17，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila：0-2，Elinajanodote yli 3 kuukautta;
• Potilailla on oltava normaali luuytimen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta; riittävä elimen toiminta viimeisen 1 viikon aikana, joka täyttää seuraavat: ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/l, Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja, ALT,AST≤2,5× normaalin yläraja, kreatiniini≤1,5× institutionaalinen normaalin yläraja.
• Potilaat, joilla on uusintahoitoa, voidaan ottaa mukaan vähintään 4 viikon kuluttua viimeisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen.
• Potilaiden tulee osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Kärsivät sydän-, maksa-, munuaissairaudesta tai vakavasta akuutista ja elinten tunkeutumissairaudesta;
• Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettu herkkyys 5-fluorourasiilille tai tunnettu DPD:n (dihydropyrimidiinidehydrogenaasin) puutos.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Vain luumetastaasivauriot, ei muita mitattavissa olevia vaurioita
• Tunnettu aivometastaasi tai aiemmat elinsiirrot
• Käytä pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa
• Vakavat elintärkeiden elinten sairaudet; muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei voida parantaa
• Kemoterapian käyttö viimeisen 4 viikon aikana
• Aiempi huume-/alkoholiriippuvuus tai positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B:n pinta-antigeeni, HCV tai HAV (IgM) vasta-aineet
• Potilaalla, jolla on seulontakäynnillä epänormaali seerumin kalsiumtaso, joka voi tutkijan arvioiden mukaan johtaa turvallisuusriskiin potilaalle osallistuessaan tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen suorittamista.
• Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vakavuusaste on 2 NCI CTCAE -kriteerien mukaan tai tunnettu, hallitsematon koagulopatia.
• Tutkijat pitävät koehenkilöitä tutkimukseen sopimattomina;
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä;