Un estudio de bioequivalencia de tabletas de capecitabina

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de mama o cáncer colorrectal confirmado histopatológicamente/citológicamente, sin quimioterapia o solo quimioterapia adyuvante, y haber recibido previamente uno o dos regímenes de quimioterapia estándar para pacientes;
• Edad: 18-70 años, género: ambos，BMI≥17，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado funcional：0-2，Esperanza de vida mayor a 3 meses;
• Los pacientes deben tener una función normal de la médula ósea, del hígado y del riñón; función adecuada de los órganos en la última semana, cumpliendo con lo siguiente: ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L, Bilirrubina total≤1.5×la límite superior de lo normal, ALT,AST≤2.5×el límite superior de lo normal, creatinina≤1.5×el límite superior institucional de la normalidad.
• Los pacientes que tienen retratamiento podrían inscribirse al menos 4 semanas después de la última quimioterapia y radioterapia.
• Los pacientes deben ser voluntarios para participar y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Sufrir de enfermedad cardíaca, hepática, renal o aguda grave y enfermedad de invasión de órganos;
• Reacción grave imprevista previa a la terapia con fluoropirimidina, o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo, o deficiencia conocida de DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa).
• Mujer embarazada o en periodo de lactancia
• Solo lesiones de metástasis óseas, ninguna otra lesión medible
• Metástasis cerebral conocida o antecedentes de trasplante de órganos.
• Tener terapia de esteroides sistémicos a largo plazo
• Enfermedades graves de órganos vitales; otras neoplasias malignas que no se curan
• Uso de quimioterapia en las últimas 4 semanas
• Historial de adicción a las drogas o al alcohol o una prueba de hepatitis positiva que incluya el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra el VHC o el VHA (IgM)
• Paciente que tenga un nivel de calcio sérico anormal en la visita de selección que, a juicio del investigador, podría generar un riesgo de seguridad para el paciente al participar en el ensayo o podría interferir con la realización del ensayo.
• Neurotoxicidad sensorial o motora preexistente de un grado de gravedad 2 según los criterios CTCAE del NCI o coagulopatía no controlada conocida y existente.
• Los investigadores consideran que los sujetos no son aptos para el estudio;
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio en opinión del investigador;