Исследование биоэквивалентности таблеток капецитабина

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистопатологически/цитологически подтвержденный рак молочной железы или колоректальный рак，без химиотерапии или только с адъювантной химиотерапией и ранее получали один или два стандартных режима химиотерапии для пациентов;
• Возраст: 18-70 лет, пол: оба, ИМТ ≥ 17, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности: 0-2, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
• У больных должна быть нормальная функция костного мозга, печени и почек; адекватная функция органов за последнюю неделю, отвечающая следующим требованиям: ANC≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л, Общий билирубин≤1,5× верхняя граница нормы, АЛТ,АСТ≤2,5× верхняя граница нормы, креатинин≤1,5× институциональный верхний предел нормы.
• Пациентов, прошедших повторное лечение, можно было включить в исследование по крайней мере через 4 недели после последней химиотерапии и лучевой терапии.
• Пациенты должны добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Страдающие от болезней сердца, печени, почек или тяжелых острых и инвазионных заболеваний органов;
• Предшествующая непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидинами, или известная чувствительность к 5-фторурацилу, или известный дефицит ДПД (дигидропиримидиндегидрогеназы).
• Беременная или кормящая женщина
• Только костные метастазы, никаких других поддающихся измерению поражений
• Известные метастазы в головной мозг или трансплантация органов в анамнезе
• Иметь длительную системную стероидную терапию
• Серьезные заболевания жизненно важных органов; другие злокачественные новообразования, которые не лечатся
• Использование химиотерапии в течение последних 4 недель
• История наркотической/алкогольной зависимости или положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В, антитела к ВГС или ВГА (IgM)
• Пациент с аномальным уровнем кальция в сыворотке во время скринингового визита, который, по мнению исследователя, может привести к риску безопасности пациента при участии в исследовании или может помешать проведению исследования.
• Ранее существовавшая двигательная или сенсорная нейротоксичность 2-й степени тяжести по критериям NCI CTCAE или известная, существующая неконтролируемая коагулопатия.
• Субъекты считаются непригодными для изучения исследователями;
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования, по мнению исследователя;