Een bio-equivalentiestudie van capecitabine-tabletten

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histopathologisch/cytologisch bevestigde borstkanker of colorectale kanker hebben, zonder chemotherapie of alleen adjuvante chemotherapie, en eerder een of twee standaard chemotherapieregimes voor patiënten hebben gekregen;
• Leeftijd: 18-70 jaar, geslacht: beide，BMI≥17，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus：0-2，Levensverwachting langer dan 3 maanden;
• Patiënten moeten een normale beenmergfunctie, lever- en nierfunctie hebben; adequate orgaanfunctie in de afgelopen 1 week, voldoend aan het volgende: ANC≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L, Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× de bovengrens van normaal, ALT,AST≤2,5×the bovengrens van normaal, creatinine≤1.5×the institutionele bovengrens van normaal.
• Patiënten die een herbehandeling ondergaan, kunnen ten minste 4 weken na de laatste chemotherapie en radiotherapie worden ingeschreven.
• Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Lijdend aan hart-, lever-, nierziekte of ernstige acute en orgaaninvasieziekte;
• Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine, of bekende gevoeligheid voor 5-fluorouracil, of bekende DPD-deficiëntie (dihydropyrimidinedehydrogenase).
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
• Alleen botmetastaselaesies, geen andere meetbare laesies
• Bekende hersenmetastasen of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
• Zorg voor langdurige systemische steroïdetherapie
• Ernstige ziekten van vitale organen; andere maligniteiten die niet te genezen zijn
• Gebruik van chemotherapie in de afgelopen 4 weken
• Geschiedenis van drugs-/alcoholverslaving of een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen, HCV- of HAV-antilichamen (IgM)
• Patiënt met een abnormaal serumcalciumgehalte tijdens het screeningsbezoek dat, naar het oordeel van de onderzoeker, zou kunnen leiden tot veiligheidsrisico's voor de patiënt bij deelname aan het onderzoek of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit van ernstgraad 2 volgens NCI CTCAE-criteria of bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie.
• Onderwerpen worden door onderzoekers ongeschikt geacht voor het onderzoek;
• Onvermogen om te voldoen aan protocol of onderzoeksprocedures naar de mening van de onderzoeker;