カペシタビン錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• 患者は、組織病理学的/細胞学的に乳がんまたは結腸直腸がんが確認されており、化学療法なしまたは補助化学療法のみで、以前に1つまたは2つの標準的な化学療法レジメンを受けている必要があります。
• 年齢: 18-70 歳、性別: 両方、BMI ≥ 17、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0-2、平均余命 3 か月以上。
• 患者は骨髄機能、肝臓、腎臓の機能が正常でなければなりません。過去 1 週間で十分な臓器機能があり、以下を満たす：ANC≧1.5×109/L、PLT≧80×109/L、 総ビリルビン≤1.5× 正常値の上限、ALT、AST≦2.5× 正常値の上限、クレアチニン≤1.5× 制度上の正常の上限。
• 再治療を受ける患者は、最後の化学療法および放射線療法から少なくとも 4 週間後に登録できます。
• 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 心臓、肝臓、腎臓の病気、または重度の急性および臓器浸潤疾患に苦しんでいる。
• フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応、または5-フルオロウラシルに対する既知の感受性、または既知のDPD（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ）欠損症。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 骨転移病変のみ、その他の測定可能な病変なし
• 既知の脳転移または臓器移植歴
• 長期にわたる全身ステロイド療法を受けている
• 重要な臓器の重篤な疾患。治癒しないその他の悪性腫瘍
• 過去 4 週間以内の化学療法の使用
• 薬物/アルコール中毒の病歴、またはB型肝炎表面抗原、HCV、またはHAV (IgM) 抗体を含む肝炎スクリーニング陽性
• - スクリーニング訪問時に異常な血清カルシウムレベルを示し、治験参加時に患者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または治験の実施を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者。
• NCI CTCAE基準による重症度グレード2の既存の運動神経毒性または感覚神経毒性、または既知の既存の制御されていない凝固障害。
• 被験者は研究者によって研究には不適当であると考えられています。
• 研究者の意見によるプロトコールまたは研究手順に従うことができない。