En bioekvivalensstudie av capecitabin-tabletter

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histopatologiskt/cytologiskt bekräftad bröstcancer eller kolorektal cancer，utan kemoterapi eller endast adjuvant kemoterapi och hade tidigare fått en eller två standardkemoterapiregimer för patienter;
• Ålder: 18-70 år, kön: båda，BMI≥17，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus：0-2，livslängd större än 3 månader;
• Patienter måste ha normal benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion; adekvat organfunktion under den senaste 1 veckan som uppfyller följande: ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L, Totalt bilirubin≤1,5×the övre normalgränsen, ALT,AST≤2,5×the övre normalgränsen, kreatinin≤1,5×den institutionell övre normalgräns.
• Patienter som genomgår förnyad behandling kan inkluderas minst 4 veckor efter den sista kemoterapin och strålbehandlingen.
• Patienter måste anmäla sig frivilligt att delta och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Lider av hjärt-, lever-, njursjukdom eller allvarlig akut sjukdom och organinvasion;
• Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, eller känd känslighet för 5-fluorouracil, eller känd DPD-brist (dihydropyrimidindehydrogenas).
• Gravid eller ammande kvinna
• Endast benmetastasskador, inga andra mätbara lesioner
• Känd hjärnmetastaser eller historia av organtransplantation
• Har långvarig systemisk steroidbehandling
• Allvarliga sjukdomar i vitala organ; andra maligniteter som inte är botade
• Användning av kemoterapi under de senaste 4 veckorna
• Historik med drog-/alkoholberoende eller en positiv hepatitskärm inklusive hepatit B-ytantigen, HCV eller HAV (IgM) antikroppar
• Patient som har onormala serumkalciumnivåer vid screeningbesök, vilket enligt utredaren kan leda till säkerhetsrisk för patienten vid deltagande i prövningen eller kan störa genomförandet av prövningen.
• Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet av svårighetsgrad 2 enligt NCI CTCAE-kriterier eller känd, existerande okontrollerad koagulopati.
• Ämnen anses olämpliga för studien av forskare;
• Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer enligt utredarens åsikt;