Eine Bioäquivalenzstudie von Capecitabin-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen an histopathologisch/zytologisch bestätigtem Brustkrebs oder Darmkrebs leiden, ohne Chemotherapie oder nur mit adjuvanter Chemotherapie, und sie müssen zuvor ein oder zwei Standard-Chemotherapien für Patienten erhalten haben;
• Alter: 18–70 Jahre, Geschlecht: beide, BMI ≥ 17, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–2, Lebenserwartung größer als 3 Monate;
• Die Patienten müssen über eine normale Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion verfügen; ausreichende Organfunktion in der letzten 1 Woche, die Folgendes erfüllt: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × the Obergrenze des Normalwerts, ALT,AST≤2,5×the Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin ≤ 1,5 × the institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
• Patienten, die sich einer erneuten Behandlung unterziehen, können mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemo- und Strahlentherapie aufgenommen werden.
• Patienten müssen sich freiwillig zur Teilnahme melden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Leiden Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer schweren akuten und Organinvasion-Erkrankung;
• Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil oder bekannter DPD-Mangel (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase).
• Schwangere oder stillende Frau
• Nur Knochenmetastasenläsionen, keine anderen messbaren Läsionen
• Bekannte Hirnmetastasen oder Organtransplantation in der Vorgeschichte
• Führen Sie eine langfristige systemische Steroidtherapie durch
• Schwere Erkrankungen lebenswichtiger Organe; andere bösartige Erkrankungen, die nicht geheilt werden können
• Anwendung einer Chemotherapie in den letzten 4 Wochen
• Vorgeschichte einer Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HCV- oder HAV-Antikörper (IgM).
• Der Patient weist beim Screening-Besuch einen abnormalen Serumkalziumspiegel auf, der nach Einschätzung des Prüfers zu einem Sicherheitsrisiko für den Patienten bei der Teilnahme an der Studie führen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit Schweregrad 2 nach NCI-CTCAE-Kriterien oder bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie.
• Die Forscher halten die Probanden für ungeeignet für die Studie.
• Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten;