En bioekvivalensstudie av capecitabin-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histopatologisk/cytologisk bekreftet brystkreft eller tykktarmskreft, uten kjemoterapi eller bare adjuvant kjemoterapi, og hadde tidligere mottatt ett eller to standard kjemoterapiregimer for pasienter;
• Alder: 18-70 år, kjønn: begge ，BMI≥17，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus：0-2，Forventet levealder over 3 måneder;
• Pasienter må ha normal benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon; tilstrekkelig organfunksjon i løpet av den siste 1 uken, oppfyller følgende: ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L, Totalt bilirubin≤1,5×the øvre normalgrense, ALT,AST≤2,5×the øvre normalgrense, kreatinin≤1,5×den institusjonell øvre normalgrense.
• Pasienter som har gjenbehandlet kan bli innrullert minst 4 uker etter siste cellegift- og strålebehandling.
• Pasienter må melde seg frivillig til å delta og signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Lider av hjerte-, lever-, nyresykdom eller alvorlig akutt og organinvasjonssykdom;
• Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, eller kjent følsomhet overfor 5-fluorouracil, eller kjent DPD-mangel (dihydropyrimidindehydrogenase).
• Gravid eller ammende kvinne
• Kun benmetastase lesjoner, ingen andre målbare lesjoner
• Kjent hjernemetastaser eller historie med organtransplantasjon
• Har langvarig systemisk steroidbehandling
• Alvorlige sykdommer i vitale organer; andre maligniteter som ikke er helbredende
• Bruk av kjemoterapi siste 4 uker
• Anamnese med narkotika-/alkoholavhengighet eller en positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B overflateantigen, HCV eller HAV (IgM) antistoffer
• Pasienter som har unormalt serumkalsiumnivå ved screeningbesøk, som etter vurdering av etterforsker kan føre til sikkerhetsrisiko for pasienten ved deltakelse i forsøket eller kan forstyrre gjennomføringen av forsøket.
• Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet av alvorlighetsgrad 2 etter NCI CTCAE-kriterier eller kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati.
• Forsøkspersoner anses uegnet for studien av etterforskere;
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer etter etterforskerens mening;