Une étude de bioéquivalence des comprimés de capécitabine

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer du sein ou un cancer colorectal confirmé par histopathologie/cytologie, sans chimiothérapie ou seulement une chimiothérapie adjuvante, et ont déjà reçu un ou deux schémas de chimiothérapie standard pour les patients ;
• Âge : 18-70 ans, sexe : les deux，IMC≥17，Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)：0-2，Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
• Les patients doivent avoir une fonction normale de la moelle osseuse, du foie et des reins ; fonction organique adéquate au cours de la dernière semaine, répondant aux critères suivants : ANC≥1,5 × 109/L, PLT≥80 × 109/L, Bilirubine totale≤1.5×the limite supérieure de la normale, ALT,AST≤2.5×the limite supérieure de la normale, créatinine≤1.5×the limite supérieure institutionnelle de la normale.
• Les patients qui ont un retraitement pourraient être inscrits au moins 4 semaines après la dernière chimiothérapie et radiothérapie.
• Les patients doivent se porter volontaires pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Souffrant d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou d'une maladie aiguë grave et d'invasion d'organes ;
• Réaction sévère imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine, ou sensibilité connue au 5-fluorouracile, ou déficit connu en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase).
• Femme enceinte ou allaitante
• Uniquement des lésions de métastases osseuses, pas d'autres lésions mesurables
• Métastases cérébrales connues ou antécédents de transplantation d'organe
• Avoir une corticothérapie systémique à long terme
• Maladies graves des organes vitaux ; autres tumeurs malignes qui ne guérissent pas
• Utilisation de la chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines
• Antécédents de toxicomanie/alcoolisme ou dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps VHC ou VHA (IgM)
• Patient ayant un taux de calcium sérique anormal lors de la visite de dépistage qui, selon l'investigateur, pourrait entraîner un risque pour la sécurité du patient lors de sa participation à l'essai ou pourrait interférer avec le déroulement de l'essai.
• Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante d'un grade de gravité 2 selon les critères du NCI CTCAE ou coagulopathie existante non contrôlée connue.
• Les sujets sont jugés inappropriés pour l'étude par les enquêteurs ;
• Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude de l'avis de l'investigateur ;