En bioækvivalensundersøgelse af capecitabin-tabletter

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histopatologisk/cytologisk bekræftet brystkræft eller kolorektal cancer，uden kemoterapi eller kun adjuverende kemoterapi og tidligere havde modtaget en eller to standard kemoterapiregimer til patienter;
• Alder: 18-70 år, køn: begge ，BMI≥17，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus：0-2，Forventet levealder større end 3 måneder;
• Patienter skal have normal knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion; tilstrækkelig organfunktion inden for den sidste uge, der opfylder følgende: ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L, Total bilirubin≤1,5×den øvre normalgrænse, ALT,AST≤2,5×den øvre normalgrænse, kreatinin≤1,5×den institutionel øvre normalgrænse.
• Patienter, der har genbehandlet, kunne indskrives mindst 4 uger efter sidste kemoterapi og strålebehandling.
• Patienter skal frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Lider af hjerte-, lever-, nyresygdom eller alvorlig akut og organinvasionssygdom;
• Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt følsomhed over for 5-fluorouracil eller kendt DPD (dihydropyrimidindehydrogenase) mangel.
• Gravid eller ammende kvinde
• Kun knoglemetastaselæsioner, ingen andre målbare læsioner
• Kendt hjernemetastaser eller historie med organtransplantation
• Har langvarig systemisk steroidbehandling
• Alvorlige sygdomme i vitale organer; andre maligniteter, som ikke er helbredende
• Brug af kemoterapi inden for de sidste 4 uger
• Anamnese med stof-/alkoholafhængighed eller en positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen, HCV eller HAV (IgM) antistoffer
• Patient, der har unormalt serumcalciumniveau ved screeningsbesøg, hvilket ifølge Investigator kan føre til en sikkerhedsrisiko for patienten ved deltagelse i forsøget eller kan forstyrre forsøgets gennemførelse.
• Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet af sværhedsgrad 2 efter NCI CTCAE-kriterier eller kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati.
• Forsøgspersoner menes at være uegnede til undersøgelsen;
• Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer efter investigators mening;