Badanie biorównoważności tabletek kapecytabiny

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histopatologicznie/cytologicznie raka piersi lub raka jelita grubego, bez chemioterapii lub tylko chemioterapii uzupełniającej, a wcześniej otrzymali jeden lub dwa standardowe schematy chemioterapii dla pacjentów;
• Wiek: 18-70 lat, płeć: obie, BMI≥17, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek; prawidłowa czynność narządów w ciągu ostatniego 1 tygodnia, spełniająca następujące kryteria: ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L, Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy, ALT,AST≤2,5×the górna granica normy, kreatynina≤1,5×the instytucjonalna górna granica normy.
• Pacjenci poddani powtórnemu leczeniu mogli zostać włączeni do badania co najmniej 4 tygodnie po ostatniej chemioterapii i radioterapii.
• Pacjenci muszą dobrowolnie wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Cierpi na chorobę serca, wątroby, nerek lub ciężką ostrą chorobę i inwazję narządów;
• Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej).
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Tylko zmiany przerzutowe do kości, brak innych mierzalnych zmian
• Znane przerzuty do mózgu lub historia przeszczepu narządu
• Miej długoterminową ogólnoustrojową terapię sterydową
• Poważne choroby ważnych narządów; inne nowotwory złośliwe, których nie można wyleczyć
• Stosowanie chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu lub dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała HCV lub HAV (IgM)
• Pacjent z nieprawidłowym poziomem wapnia w surowicy podczas wizyty przesiewowej, który w ocenie Badacza może prowadzić do zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta podczas udziału w badaniu lub może zakłócać przebieg badania.
• Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o stopniu ciężkości 2 według kryteriów NCI CTCAE lub znana istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
• Osoby badane są uważane przez badaczy za nieodpowiednie do badania;
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania w opinii badacza;