Um Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Capecitabina

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de mama ou câncer colorretal confirmado histopatologicamente/citologicamente, sem quimioterapia ou apenas quimioterapia adjuvante, e ter recebido anteriormente um ou dois regimes de quimioterapia padrão para pacientes;
• Idade: 18-70 anos, sexo: ambos，IMC≥17，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado de desempenho：0-2，Expectativa de vida superior a 3 meses;
• Os pacientes devem ter função normal da medula óssea, função hepática e renal; função de órgão adequada na última 1 semana, atendendo ao seguinte: ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L, Bilirrubina total≤1,5×the limite superior do normal, ALT,AST≤2,5×the limite superior do normal, creatinina≤1,5×the limite superior institucional do normal.
• Os pacientes com retratamento podem ser inscritos pelo menos 4 semanas após a última quimioterapia e radioterapia.
• Os pacientes devem se voluntariar para participar e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Sofrendo de doença cardíaca, hepática, renal ou doença aguda grave e invasão de órgãos;
• Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina, ou sensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil, ou deficiência conhecida de DPD (dihidropirimidina desidrogenase).
• Mulher grávida ou amamentando
• Apenas lesões de metástase óssea, sem outras lesões mensuráveis
• Metástase cerebral conhecida ou história de transplante de órgão
• Ter terapia com esteroides sistêmicos de longo prazo
• Doenças graves de órgãos vitais; outras doenças malignas que não é cura
• Uso de quimioterapia nas últimas 4 semanas
• Histórico de dependência de drogas/álcool ou triagem positiva para hepatite, incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos HCV ou HAV (IgM)
• Paciente com nível de cálcio sérico anormal na visita de triagem que, conforme julgado pelo investigador, pode levar a um risco de segurança para o paciente após a participação no estudo ou pode interferir na condução do estudo.
• Neurotoxicidade sensorial ou motora pré-existente de gravidade grau 2 pelos critérios NCI CTCAE ou coagulopatia não controlada existente e conhecida.
• Os indivíduos são considerados inadequados para o estudo pelos investigadores;
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo na opinião do investigador;