表现出发作性心动过速的癫痫患者的 VNS 疗法自动磁模式结果研究 (E-37) (E-37)
发作性心动过速癫痫患者的 VNS 治疗自动磁模式结果研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Stanford、California、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断为部分性发作的难治性癫痫患者适合植入 VNS 治疗系统。
- 愿意接受为期至少三天的 EMU 评估并在此期间激活 AMM 功能的患者。
- 患者必须年满 12 岁。
- 患者必须身体健康并且可以走动。
- 患者或监护人必须愿意并能够完成知情同意/同意。
排除标准：
- 患者进行过双侧或左侧颈迷走神经切断术。
- 当前使用或预期使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法的患者。
- VNS 治疗系统植入物（根据研究者的判断）会给患者带来不可接受的手术或医疗风险。
- 预计需要全身磁共振成像 (MRI) 的患者。
- 患者有植入 VNS 疗法的历史。
- 已知或估计智商 < 70 的患者、需要住院治疗的抑郁症病史或 DSM IV-TR 定义的自杀倾向，根据研究者的判断，这些患者会对患者造成不可接受的风险或妨碍患者成功完成研究。
- 研究入组后 1 年内有癫痫持续状态病史的患者。
- 患有已知有临床意义的心血管心律失常的患者以及通过在基线期间获得的 24 小时 Holter 记录确定的具有临床意义的心血管心律失常的患者。
- 在过去 2 年内依赖 DSM IV-TR 定义的酒精或麻醉药物的患者。
- 有心因性非癫痫发作病史的患者。
- 怀孕的妇女。 育龄妇女必须进行妊娠试验并同意在研究期间使用经批准的避孕方法。
- 患者目前正在参加另一项调查研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：106 型 VNS 治疗系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计与客观措施和患者自我报告的临床结果相关的影响大小，包括癫痫发作频率、癫痫发作严重程度、癫痫发作持续时间、癫痫发作强度和发作后持续时间。
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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确定效果大小的目的是为第 2 阶段研究提供动力。
在 E-37 研究的第 1 阶段结束时，确定没有必要进行另一项研究，因为它不会提供超出已收集信息的增量临床益处信息。
因此，没有必要计算效果大小。
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长达 18 个月的访问 - 研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查人员报告的缉获量摘要和三重审查
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住
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在 EMU 逗留期间（仅自动刺激模式又名 AutoStim ON）使用 vEEG 和 ECG 记录癫痫事件，以评估心动过速检测算法的性能。 AutoStim 功能的阈值 (20-70%) 是根据该受试者心率的历史发作升高为每个受试者编程的，需要高于移动基线窗口的相应心率升高。 研究人员在 EMU 逗留期间观察到和报告的癫痫发作次数（几名受试者有不止一种类型的癫痫发作）被收集并由三 (3) 名独立和盲法审查员审查以确认。 此外，审查人员在审查研究 EMU stay vEEG 时发现了新的癫痫发作。 |
癫痫监测单位 (EMU) 入住
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基于 ITT 人口观察的动车组停留期间心动过速检测算法（灵敏度）的性能评估
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住
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灵敏度定义为检测到的癫痫发作总数除以 EMU 逗留期间的癫痫发作总数。 用于支持敏感性分析的数据包括数字 ECG/EEG 文件、相应的 M106 设备下载和 CRF 数据。 癫痫发作和非癫痫发作的脑电图片段被提供给独立的审查员，以确认癫痫发作的发生并定义癫痫发作的电图发作时间。 然后将癫痫发作时间与观察到的 M106 设备检测结果进行比较，该设置能够根据心率的相应变化检测到癫痫发作的最不敏感设置。 AutoStim 设置的阈值（1;70%、2;60%、3;50%、4;40%、5;30% 和 6;20%）。 没有受试者被分配到设置 3 和 6 中，癫痫发作的相应心率增加分别 >= 50% 和 >= 20%。 参与者人数是在 EMU 逗留期间经历过癫痫发作的受试者总数。 使用 3000 个自举样本的自举置信区间。 |
癫痫监测单位 (EMU) 入住
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基于 ITT 人口建模的 EMU 停留期间心动过速检测算法（灵敏度）的评估性能
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住
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灵敏度定义为检测到的癫痫发作总数除以 EMU 逗留期间的癫痫发作总数。 用于支持敏感性分析的数据包括数字 ECG/EEG 文件、相应的 M106 设备下载和 CRF 数据。 将癫痫发作时间与模型化的 M106 设备检测进行比较，该设备在最不敏感的设置下能够根据心率的相应变化检测癫痫发作。 参与者在试验期间收集并通过 DMSDAT 的表面 ECG 数据，DMSDAT 是一种经过验证的自动刺激功能的台式模拟，用于为 AutoStim 设置的每个阈值（1;70%、2;60%、 3;50%、4;40%、5;30% 和 6;20%)。 参与者人数是在 EMU 逗留期间经历过癫痫发作的受试者总数。 使用 3000 个自举样本的自举置信区间。 |
癫痫监测单位 (EMU) 入住
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在 EMU 停留和阶梯步进运动期间评估每小时的非癫痫相关刺激率
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住
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每天在 EMU 中，受试者在踏脚凳上以次最大努力水平上下运动长达 3 分钟。 将受试者的静息心率与计算出的患者年龄预测最大心率的 85% 进行比较。 然后将计算出的心率用作阶梯测试的终止标准。 非癫痫发作检测率（以前称为潜在误报率）定义为该组总的非癫痫发作检测总数除以 EMU 期间的总可评估监测时间。 在 EMU 期间和运动活动（踏步机）期间，在所有受试者的各种心动过速检测设置下计算每小时的非癫痫检测率。 |
癫痫监测单位 (EMU) 入住
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评估癫痫发作的特征（持续时间和停止）
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住
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在 EMU 逗留期间，使用 vEEG 评估了包括癫痫持续时间和停止在内的临床结果。
评估了在 EMU 期间使用自动刺激治疗的癫痫发作次数。
在这些癫痫发作中，那些在 60 秒自动刺激过程中结束的癫痫发作按癫痫发作类型进行评估和制表。
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癫痫监测单位 (EMU) 入住
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根据医生报告的问卷 (NHS3) 评估癫痫发作严重程度的变化
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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调查人员在筛选、EMU 逗留结束时（假设在 EMU 逗留期间发生癫痫发作）和随访时完成了国家医院癫痫严重程度量表 (NHS3) 问卷。 严重程度通过发作类型进行评估。 NHS3 量表的范围是 1-27，其中 1 表示最不严重，27 表示最严重。 负中值意味着改进。 |
长达 18 个月的访问 - 研究结束
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根据患者完成的问卷 (SSQ) 评估癫痫发作严重程度、强度和发作后恢复的变化
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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在长期随访（3、6、12、18 个月）期间，还使用患者报告问卷（SSQ；癫痫严重程度问卷）评估了癫痫发作严重程度、强度和发作后持续时间等临床结果。 SSQ（所有子分数）的范围是 1-7，其中 1 表示最不严重，7 表示最严重。 将 3、6、12 和 18 个月时的平均 SSQ 分数与基线进行比较。 相对于基线的变化计算为基线减去随访评分，以符合 SSQ v2 评分方案中定义的最低限度重要变化 (MIC) 标准。 问卷调查。 |
长达 18 个月的访问 - 研究结束
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根据患者完成的问卷评估生活质量相对于基线的变化 (QOLIE-31-P)
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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成年受试者（18 岁及以上）在筛查和安全随访时完成了癫痫患者加权生活质量 (QOLIE-31-P) 调查问卷。 QOLIE-31-P（子域）量表的范围是 0-100。 分数越高，生活质量越好。 将第 3、6、12 和 18 个月的平均 QOLIE-31-P 分数与基线进行比较。 MIC 阈值在 Simon Borghs、Christine de la Loge、Joyce A. Cramer 中定义，定义了 QOLIE-31-P 分数的最小重要变化。 |
长达 18 个月的访问 - 研究结束
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评估癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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根据癫痫发作日记信息在 3、6、12 和 18 个月的随访中计算癫痫发作频率，并与基线估计值进行比较。
计算部分性发作（SPS、CPS 和具有第二次 GTC 的 CPS）和总体发作类型的反应率并总结为每月从基线到访视时发作减少 ≥ 50% 的患者比例。
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长达 18 个月的访问 - 研究结束
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从基线评估抗癫痫药物 (AED) 负荷的百分比变化
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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从基线开始收集和测量 AED 负荷。AED 负荷计算为就诊当天服用的每种药物的总日剂量与根据主要适应症确定的药物日剂量的所有比率的总和世界卫生组织数据库。 正中值表示药物负荷增加。 |
长达 18 个月的访问 - 研究结束
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评估所有不良事件以概述 AspireSR® VNS Therapy® 系统的耐受性概况
大体时间：从初始滴定访视（植入后约 2 周）到研究结束
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收集研究期间发生的所有不良事件 (AE)，并使用 MedDRA 16.1 版词典按系统器官分类和首选术语列出发生率。
发病率概况用于评估近期耐受率相对于标准 VNS 疗法的差异。
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从初始滴定访视（植入后约 2 周）到研究结束
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AspireSR® VNS Therapy® 系统的人为因素和可用性评估。
大体时间：长达 6 个月的访问
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可用性调查数据是从所有使用手持编程器评估 AspireSR® VNS Therapy® 系统可用性的现场人员收集的。设备可用性调查包含 17 个问题，这些问题以李克特五分制量表衡量可用性，范围从“极其困难” (5) 到“非常简单”(1)。 现场人员被要求在四个不同的时间点评估软件功能的可用性、使用说明、培训材料和系统的整体可用性。 时间点包括植入/恢复、EMU 的第一天、EMU 结束和 6 个月的随访。 整体可用性计算为发现系统整体可用性为“easy-2”或“非常easy-1”的用户的百分比。 |
长达 6 个月的访问
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评估医疗保健利用的变化：住院病人就诊、急诊室就诊、门诊住院和医生办公室就诊。
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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在基线和每次随访时，受试者完成了一份医疗保健利用问卷，以报告计划外住院、急诊室就诊、门诊住院、医生办公室就诊的次数。
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长达 18 个月的访问 - 研究结束
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评估医疗保健利用率的变化：在医院度过的夜数
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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在基线和每次随访时，受试者完成了一份医疗保健利用问卷，以报告在医院度过的夜晚数。
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长达 18 个月的访问 - 研究结束
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评估医疗保健利用率的变化：患者和护理人员每周无法工作的天数
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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在基线和每次随访时，受试者完成了一份医疗保健利用问卷，以报告每周因健康原因缺勤的天数。
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长达 18 个月的访问 - 研究结束
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评估医疗保健利用率的变化：护理人员每周用于护理患者的小时数。
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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在基线和每次随访时，受试者完成了一份医疗保健利用问卷，以报告护理人员每周花在照顾患者上的小时数。
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长达 18 个月的访问 - 研究结束
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评估医疗保健利用率的变化：打电话给医生的次数
大体时间：长达 18 个月的访问 - 研究结束
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在基线和每次随访时，受试者完成了一份医疗保健利用调查问卷，以报告给医生打电话的次数。
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长达 18 个月的访问 - 研究结束
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jason Begnaud、Cyberonics, Inc.
- 首席研究员：Robert Fisher, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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