VNS-hoidon automaattisen magneettitilan tulokset -tutkimus epilepsiapotilailla, joilla on iktaalinen takykardia (E-37) (E-37)

Muut: Malli 106 VNS-hoitojärjestelmä

Laite: M106 VNS -hoitojärjestelmä

Arvioi objektiivisiin toimenpiteisiin ja potilaan itse raportoimiin kliinisistä tuloksista liittyvän vaikutuksen koko, mukaan lukien kohtausten tiheys, kohtausten vakavuus, kohtausten kesto, kohtausten intensiteetti ja iktaalinen kesto.

Vaikutuskoon määrittämisen tarkoituksena oli tehostaa vaiheen 2 tutkimusta. E-37-tutkimuksen 1. vaiheen päätteeksi todettiin, että toista tutkimusta ei tarvita, koska se ei tarjoa lisätietoa kliinisestä hyödystä jo kerättyä enemmän. Siksi vaikutusten koon laskeminen ei ollut tarpeen.

Yhteenveto tutkijoiden raportoimista kohtauksista ja Triple Review

Kohtaustapahtumat kirjattiin EMU-oleskelun aikana (vain automaattinen stimulaatiotila eli AutoStim ON) käyttämällä vEEG:tä ja EKG:tä takykardian havaitsemisalgoritmin suorituskyvyn arvioimiseksi. AutoStim-ominaisuuden kynnys (20-70 %) ohjelmoitiin kullekin kohteelle perustuen kyseisen kohteen historialliseen sykkeen nousuun, mikä edellyttää vastaavan sykkeen nousun liikkuvan perusviivan ikkunan yläpuolella.

Tutkijoiden EMU-oleskelun aikana havaitsemien ja raportoimien kohtausten lukumäärä (usalla koehenkilöllä oli useampi kuin yksi kohtaustyyppi) kerättiin ja kolme (3) riippumatonta ja sokettua arvioijaa tarkasteli vahvistusta varten. Lisäksi arvioijat tunnistivat uusia kohtauksia tarkastellessaan EMU stay vEEG -tutkimusta.

Arvioi takykardian havaitsemisalgoritmin (herkkyys) suorituskykyä EMU-oleskelun aikana ITT-havaitun väestön perusteella

Herkkyys määritellään havaittujen kohtausten kokonaismääränä jaettuna kohtausten kokonaismäärällä EMU-oleskelun aikana. Herkkyysanalyysejä tukeviin tietoihin kuuluivat digitaaliset EKG/EEG-tiedostot, vastaavat M106-laitteen lataukset ja CRF-tiedot. Kohtauskohtaukset ja kohtaukseton EEG-segmentit toimitettiin riippumattomille arvioijille kohtauksen esiintymisen vahvistamiseksi ja sähkögrafisen kohtausten alkamisajan määrittämiseksi. Kohtauksen alkamisaikoja verrattiin sitten havaittuihin M106-laitteen havaintoihin vähiten herkällä asetuksella, joka kykeni havaitsemaan kohtauksen vastaavan sykemuutoksen perusteella. AutoStim-asetuksen kynnys (1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% ja 6;20%). Yhtään koehenkilöä ei määritetty asetuksiin 3 ja 6, joilla oli kohtauksia vastaavalla sykkeen nousulla >= 50 % ja >= 20 % vastaavasti. Osallistujien määrä on niiden henkilöiden kokonaismäärä, jotka kokivat kohtauksia EMU-oleskelun aikana.

Bootstrap-luottamusvälit käyttäen 3000 bootstrap-näytettä.

Arvioi takykardian havaitsemisalgoritmin (herkkyys) suorituskykyä EMU-oleskelun aikana ITT-populaatiomallin perusteella

Herkkyys määritellään havaittujen kohtausten kokonaismääränä jaettuna kohtausten kokonaismäärällä EMU-oleskelun aikana. Herkkyysanalyysejä tukeviin tietoihin kuuluivat digitaaliset EKG/EEG-tiedostot, vastaavat M106-laitteen lataukset ja CRF-tiedot. Kohtauksen alkamisaikoja verrattiin mallinnettuihin M106-laitteen tunnistuksiin vähiten herkällä asetuksella, joka pystyy havaitsemaan kohtauksen vastaavan sykemuutoksen perusteella. Osallistujien kokeen aikana kerättyjä pinta-EKG-tietoja, jotka oli läpäisty DMSDAT:n, validoidun automaattisen stimulaatio-ominaisuuden työpöytäsimulantin kautta, käytettiin mallinnettujen tulosten tuottamiseen kullekin AutoStim-asetuksen kynnysarvolle (1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% ja 6;20%). Osallistujien määrä on niiden henkilöiden kokonaismäärä, jotka kokivat kohtauksia EMU-oleskelun aikana.

Bootstrap-luottamusvälit käyttäen 3000 bootstrap-näytettä.

Arvioi ei-kohtaukseen liittyvä stimulaatiotaajuus per tunti EMU-oleskelun ja porrasaskelijoiden harjoitusjaksojen aikana

Joka päivä EMU:ssa koehenkilöt harjoittelivat jopa 3 minuuttia askelten jakkaralla ylös ja alas alimaksimalla. Koehenkilön leposykettä verrattiin laskettuun 85 %:iin potilaan iän perusteella ennustetusta maksimisykkeestä. Tätä laskettua sykettä käytettiin sitten askeltestin lopetuskriteerinä.

Ei-kohtauksen havaitsemisprosentti (aiemmin tunnettiin nimellä Potential False Positive Rate) määritellään ryhmän ei-kohtausten havaitsemisen kokonaismääräksi jaettuna EMU:n aikana arvioitavilla kokonaisvalvonta-ajalla. Ei-kohtauksen havaitsemisnopeus tunnissa laskettiin takykardian eri tunnistusasetuksissa kaikille koehenkilöille EMU:n aikana ja harjoituksen aikana (portaat).

Arvioi kohtausten luonnehdinta (kesto ja lopettaminen)

Kliiniset tulokset, mukaan lukien kohtausten kesto ja lopettaminen, arvioitiin vEEG:llä EMU-oleskelun aikana. EMU:n aikana automaattisella stimulaatiolla käsiteltyjen kohtausten lukumäärä arvioitiin. Näistä kohtauksista, jotka päättyivät 60 sekunnin automaattisen stimulaation aikana, arvioitiin ja taulukoitiin kohtaustyypin mukaan.

Arvioi kohtausten vakavuuden muutoksia lääkärin ilmoittaman kyselylomakkeen (NHS3) perusteella

Tutkijat täyttivät National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) -kyselylomakkeen seulonnassa, EMU-oleskelun lopussa (edellyttäen, että kohtaus tapahtui EMU-oleskelun aikana) ja seurantakäynneillä. Vakavuus arvioitiin kohtaustyypin mukaan. NHS3-asteikon alue on 1-27, jossa 1 on vähiten vakava ja 27 on vakavin.

Negatiivinen mediaani tarkoittaa parannusta.

Arvioi muutoksia kohtausten vakavuuden, intensiteetin ja post-iktaalisen toipumisen suhteen potilaan täyttämän kyselylomakkeen (SSQ) perusteella

Kliiniset tulokset, kuten kohtausten vakavuus, voimakkuus ja iktaalinen kesto, arvioitiin myös pitkäaikaisten seurantakäyntien aikana (3, 6, 12, 18 kuukautta) potilaiden raportoimilla kyselylomakkeilla (SSQ; Seizure Severity Questionnaire). SSQ:n vaihteluväli (kaikki alapisteet) on 1–7, jossa 1 on vähiten vakava ja 7 on vakavin.

Keskimääräisiä SSQ-pisteitä 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla verrattiin lähtötasoon. Muutos lähtötasosta lasketaan lähtötilanteesta vähennettynä seurantakäynnin pisteillä, jotta se vastaa SSQ v2:n pisteytyskaaviossa määriteltyjä Minimally Important Change (MIC) -kriteerejä. Kyselylomake.

Arvioi elämänlaadun muutoksia lähtötasosta potilaan täyttämän kyselylomakkeen (QOLIE-31-P) perusteella

Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) täyttivät elämänlaatua epilepsiapotilailla painotetussa (QOLIE-31-P) -kyselylomakkeessa seulonta- ja turvallisuusseurantakäynneillä. QOLIE-31-P (aliverkkotunnukset) -asteikon alue on 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Keskimääräisiä QOLIE-31-P-pisteitä 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla verrattiin lähtötasoon. Simon Borghsin, Christine de la Logen ja Joyce A. Cramerin määrittelemät MIC-kynnykset määrittelevät QOLIE-31-P-pisteiden vähäisen tärkeän muutoksen.

Arvioi kohtausten esiintymistiheyden muutoksia lähtötilanteesta

Kohtausten esiintymistiheys laskettiin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynneillä kohtauspäiväkirjan tietojen perusteella ja sitä verrattiin lähtötilanteen arvioihin. Vasteprosentti laskettiin ja tiivistettiin osittaisille kohtauksille (SPS, CPS ja CPS, joissa on 2. GTC) ja kokonaiskohtaustyypeille niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥50 % kohtausten vähenemisen kuukaudessa lähtötasosta käyntikerralla.

Arvioi epilepsialääkkeiden (AED) kuormituksen prosentuaalinen muutos lähtötasosta

AED-kuorma kerättiin ja mitattiin lähtötilanteesta. AED-kuorma lasketaan kunkin käyntipäivänä otetun lääkkeen päivittäisen kokonaisannoksen kaikkien suhteiden summana pääaiheen määritellyn vuorokausiannoksen kanssa pääaiheen mukaan. WHO:n tietokanta.

Positiivinen mediaaniarvo osoittaa lisääntynyttä lääkemäärää.

Arvioi kaikki haittatapahtumat ja hahmota AspireSR® VNS Therapy® -järjestelmän siedettävyysprofiili

Kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat (AE) kerättiin ja ilmaantuvuusluvut taulukoitiin elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan käyttäen MedDRA-version 16.1 sanakirjaa. Ilmaantuvuusprofiilia käytettiin arvioimaan eroja lyhyen aikavälin siedettävyyden määrissä verrattuna tavanomaiseen VNS-hoitoon.

AspireSR® VNS Therapy® -järjestelmän inhimillisten tekijöiden ja käytettävyyden arviointi.

Käytettävyyskyselyn tiedot kerättiin kaikilta työmaan henkilökunnalta, joka käytti käsiohjelmoijaa arvioidakseen AspireSR® VNS Therapy® -järjestelmän käytettävyyttä. Laitteen käytettävyyskysely sisälsi 17 kysymystä, jotka mittaavat käytettävyyttä viiden pisteen Likert-asteikolla "Erittäin vaikea" (5) kohtaan "Erittäin helppoa" (1). Työmaan henkilöstöä pyydettiin arvioimaan ohjelmiston ominaisuuksien käytettävyyttä, käyttöohjeita, koulutusmateriaaleja sekä järjestelmän yleistä käytettävyyttä neljänä eri ajankohdassa. Aikapisteet sisältävät implantin/toipumisen, EMU:n ensimmäisen päivän, EMU:n päättymisen ja 6 kuukauden seurantakäynnin.

Kokonaiskäytettävyys laskettiin prosentteina käyttäjistä, jotka pitivät järjestelmän yleisen käytettävyyden olevan "helppo-2" tai erittäin helppo-1".

Arvioi muutokset terveydenhuollon käytössä: sairaalakäynnit, päivystyskäynnit, avohoidon sairaalahoidot ja lääkärikäynnit.

Lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöt täyttivät terveydenhuollon käyttöä koskevan kyselylomakkeen raportoidakseen suunnittelemattomien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien, avohoitosairaalakäyntien ja lääkärin vastaanotolla käyntien määrän.

Arvioi muutokset terveydenhuollon käytössä: Sairaalassa vietetyt yöt

Lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöt täyttivät terveydenhuollon käyttöä koskevan kyselylomakkeen raportoidakseen sairaalassa vietetyt yöt.

Arvioi muutokset terveydenhuollon käytössä: päivinä viikossa potilaat ja omaishoitajat eivät voineet työskennellä

Lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöt täyttivät terveydenhuollon käyttöä koskevan kyselylomakkeen ilmoittaakseen terveydellisistä syistä johtuvien poissaolonpäivien lukumäärän viikossa.

Arvioi muutokset terveydenhuollon käytössä: Hoitajien potilaiden hoitoon käyttämien tuntien määrä viikossa.

Lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöt täyttivät terveydenhuollon käyttöä koskevan kyselylomakkeen raportoidakseen, kuinka monta tuntia viikossa omaishoitajat käyttivät potilaiden hoitamiseen.

Arvioi muutokset terveydenhuollon käytössä: lääkäriin soitettujen puheluiden määrä

Lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöt täyttivät terveydenhuollon käyttöä koskevan kyselylomakkeen ilmoittaakseen lääkäreille tehtyjen puheluiden määrän.