발작성 빈맥(E-37)을 보이는 간질 환자에서 VNS 요법 자동 자석 모드 결과 연구 (E-37)
발작성 빈맥을 보이는 간질 환자에서 VNS 요법 자동 자석 모드 결과 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
-
California
-
Stanford, California, 미국
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VNS 치료 시스템 이식에 적합한 부분 발병 발작이 있는 의학적으로 불응성 간질의 임상 진단을 받은 환자.
- 해당 기간 동안 AMM 기능이 활성화된 최소 3일 동안 EMU 평가를 받을 의향이 있는 환자.
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
- 환자는 일반적으로 건강하고 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의/동의를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 양측 또는 왼쪽 경추 미주신경절제술을 받았습니다.
- 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 현재 사용 중이거나 사용할 예정인 환자.
- VNS 치료 시스템 임플란트는 (조사관의 판단에 따라) 환자에게 허용할 수 없는 수술 또는 의학적 위험을 초래할 수 있습니다.
- 전신 자기 공명 영상(MRI)이 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 환자는 VNS 요법을 이식한 이력이 있습니다.
- IQ가 70 미만으로 알려졌거나 추정되는 환자, 입원이 필요한 우울증 병력 또는 연구자의 판단에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 환자의 성공적인 연구 완료를 방해하는 DSM IV-TR에 정의된 자살 경향이 있는 환자.
- 연구 등록 1년 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 의미 있는 심혈관 부정맥이 있는 것으로 알려진 환자 및 기준선 기간 동안 얻은 24시간 Holter 기록으로 결정된 임상적으로 의미 있는 심혈관 부정맥이 있는 환자.
- 지난 2년 이내에 DSM IV-TR에서 정의한 바와 같이 알코올 또는 마약에 의존하는 환자.
- 심인성 비간질 발작의 병력이 있는 환자.
- 임신한 여성. 가임기 여성은 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 다른 조사 연구에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모델 106 VNS 치료 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작 빈도, 발작 심각도, 발작 기간, 발작 강도 및 발작 후 기간을 포함한 임상 결과의 객관적 측정 및 환자 자가 보고와 관련된 효과 크기를 추정합니다.
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
효과 크기를 결정하는 목적은 2단계 연구에 힘을 실어주는 것이었습니다.
E-37 연구의 1단계 결론에서 이미 수집된 것 이상으로 증분 임상 혜택 정보를 제공하지 않기 때문에 다른 연구가 필요하지 않을 것이라고 결정했습니다.
따라서 효과 크기의 계산은 필요하지 않았습니다.
|
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수사관이 보고한 발작 요약 및 삼중 검토
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 유지
|
발작 이벤트는 빈맥 감지 알고리즘 성능을 평가하기 위해 vEEG 및 ECG를 사용하여 EMU 체류(오직 자동 자극 모드 또는 AutoStim ON) 동안 기록되었습니다. AutoStim 기능의 임계값(20-70%)은 해당 피험자에 대한 심박수의 과거 발작 상승을 기반으로 각 피험자에 대해 프로그래밍되었으며, 움직이는 기준선 창보다 높은 해당 심박수 상승이 필요합니다. EMU 체류 동안 조사관이 관찰하고 보고한 발작의 수(여러 피험자는 발작 유형이 두 가지 이상임)를 수집하고 확인을 위해 3명의 독립적인 맹검 검토자가 검토했습니다. 또한 검토자는 연구 EMU stay vEEG를 검토하는 동안 새로운 발작을 식별했습니다. |
간질 모니터링 장치(EMU) 유지
|
|
관찰된 ITT 모집단을 기반으로 EMU 체류 중 빈맥 감지 알고리즘(민감도)의 성능 평가
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
|
민감도는 감지된 발작의 총 수를 EMU 체류 중 발작의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 민감도 분석을 지원하는 데 사용되는 데이터에는 디지털 ECG/EEG 파일, 해당 M106 장치 다운로드 및 CRF 데이터가 포함됩니다. 발작 발생을 확인하고 전자 기록 발작 시작 시간을 정의하기 위해 발작 및 비발작 EEG 세그먼트를 독립적인 검토자에게 제공했습니다. 그런 다음 발작 개시 시간을 관찰된 M106 장치 감지와 심박수의 해당 변화를 기반으로 발작을 감지할 수 있는 가장 덜 민감한 설정과 비교했습니다. AutoStim 설정의 임계값(1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% 및 6;20%). 심박수가 각각 >= 50% 및 >= 20% 증가한 발작이 있는 설정 3 및 6에 대상자는 할당되지 않았습니다. 참가자 수는 EMU 체류 기간 동안 발작을 경험한 총 피험자 수입니다. 3000개의 부트스트랩 샘플을 사용한 부트스트랩 신뢰 구간. |
간질 모니터링 장치(EMU) 체류
|
|
ITT 모집단 모델링을 기반으로 EMU 체류 중 빈맥 감지 알고리즘(민감도)의 성능 평가
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
|
민감도는 감지된 발작의 총 수를 EMU 체류 중 발작의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 민감도 분석을 지원하는 데 사용되는 데이터에는 디지털 ECG/EEG 파일, 해당 M106 장치 다운로드 및 CRF 데이터가 포함됩니다. 발작 시작 시간은 심박수의 해당 변화를 기반으로 발작을 감지할 수 있는 가장 덜 민감한 설정에서 모델링된 M106 장치 감지와 비교되었습니다. 실험 중에 수집되고 자동 자극 기능의 검증된 벤치탑 시뮬런트인 DMSDAT를 통과한 참가자의 표면 ECG 데이터는 AutoStim 설정에 대한 각 임계값(1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% 및 6;20%). 참가자 수는 EMU 체류 기간 동안 발작을 경험한 총 피험자 수입니다. 3000개의 부트스트랩 샘플을 사용한 부트스트랩 신뢰 구간. |
간질 모니터링 장치(EMU) 체류
|
|
EMU 체류 및 계단 오르기 운동 기간 동안 시간당 비발작 관련 자극 비율 평가
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
|
매일 EMU에서 대상자들은 최대 3분 동안 발판에서 최대 이하의 노력 수준으로 위아래로 운동했습니다. 피험자의 휴식기 심박수는 계산된 환자의 연령 예측 최대 심박수의 85%와 비교되었습니다. 이 계산된 심박수는 걸음 수 테스트의 종료 기준으로 사용되었습니다. 비 발작 감지율(이전에는 잠재적 거짓 양성률이라고 함)은 그룹에 대해 합산된 비발작 감지의 총 수를 EMU 동안 평가 가능한 총 모니터링 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다. 시간당 비발작 감지율은 EMU 동안과 운동 활동(계단 스테퍼) 동안 모든 피험자에 대해 다양한 빈맥 감지 설정에서 계산되었습니다. |
간질 모니터링 장치(EMU) 체류
|
|
발작의 특성 평가(기간 및 중단)
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
|
발작 기간 및 중단을 포함한 임상 결과는 EMU 체류 기간 동안 vEEG로 평가되었습니다.
EMU 동안 자동 자극으로 치료된 발작의 수를 평가했습니다.
이러한 발작 중 자동 자극의 60초 과정 동안 종료된 발작을 평가하고 발작 유형별로 표로 작성했습니다.
|
간질 모니터링 장치(EMU) 체류
|
|
의사 보고 설문지(NHS3)를 기반으로 발작 중증도의 변화 평가
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
조사관은 스크리닝 시, EMU 체류 종료 시(EMU 체류 중에 발작이 발생한 경우) 및 후속 방문 시 국립 병원 발작 심각도 척도(NHS3) 설문지를 작성했습니다. 중증도는 발작 유형에 따라 평가되었습니다. NHS3 척도의 범위는 1-27이며 1은 가장 덜 심각하고 27은 가장 심각합니다. 음의 중앙값은 개선을 의미합니다. |
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
환자가 작성한 설문지(SSQ)를 기반으로 발작의 심각도, 강도 및 발작 후 회복의 변화 평가
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
발작 중증도, 강도 및 발작 후 기간과 같은 임상 결과는 환자가 보고한 설문지(SSQ; Seizure Severity Questionnaire)를 사용하여 장기 추적 방문(3, 6, 12, 18개월) 동안 평가되었습니다. SSQ(모든 하위 점수)의 범위는 1-7이며 1은 가장 덜 심각하고 7은 가장 심각합니다. 3, 6, 12 및 18개월의 평균 SSQ 점수를 기준선과 비교했습니다. 기준선으로부터의 변화는 SSQ v2에 대한 채점 체계에 정의된 최소 중요 변화(MIC) 기준에 해당하는 기준선에서 후속 방문 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 설문지. |
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
환자가 작성한 설문지(QOLIE-31-P)를 기반으로 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
성인 피험자(18세 이상)는 선별 및 안전 후속 방문 시 간질 환자 가중(QOLIE-31-P) 설문 조사 설문지에서 삶의 질을 완료했습니다. QOLIE-31-P(하위 도메인) 척도의 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 3, 6, 12 및 18개월의 평균 QOLIE-31-P 점수를 기준선과 비교했습니다. Simon Borghs, Christine de la Loge, Joyce A. Cramer에 정의된 MIC 임계값은 QOLIE-31-P 점수에서 최소한으로 중요한 변화를 정의합니다. |
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
발작 빈도의 기준선에서 변화 평가
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
발작 빈도는 발작 일지 정보를 기반으로 3, 6, 12 및 18개월 추적 방문에서 계산되었으며 기준 추정치와 비교되었습니다.
부분 발작(SPS, CPS 및 CPS with 2nd GTCs) 및 전체 발작 유형에 대한 반응률을 계산하고 요약하여 방문 시 기준선에서 매월 ≥50% 발작 감소를 달성한 환자의 비율로 표시했습니다.
|
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
기준선에서 항경련제(AED) 부하의 백분율 변화 평가
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
AED 부하는 기준선에서 수집 및 측정되었습니다. AED 부하는 주요 적응증에 대한 약물의 정의된 일일 복용량에 대한 방문 당일 복용한 각 약물의 총 일일 복용량의 모든 비율의 합으로 계산됩니다. WHO 데이터베이스. 양의 중앙값은 약물 부하 증가를 나타냅니다. |
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
AspireSR® VNS Therapy® 시스템의 내약성 프로필을 설명하기 위해 모든 부작용 평가
기간: 초기 적정 방문(이식 후 약 2주)부터 연구 종료까지
|
연구 중에 발생하는 모든 유해 사례(AE)를 수집하고 MedDRA 버전 16.1 사전을 활용하여 기관계 분류 및 선호 용어로 발생률을 표로 작성했습니다.
발생률 프로파일을 사용하여 표준 VNS 요법에 비해 단기 내약성 비율의 차이를 평가했습니다.
|
초기 적정 방문(이식 후 약 2주)부터 연구 종료까지
|
|
AspireSR® VNS Therapy® 시스템의 인적 요소 및 유용성 평가.
기간: 최대 6개월 방문
|
사용성 조사 데이터는 AspireSR® VNS Therapy® System의 사용성을 평가하기 위해 휴대용 프로그래머를 사용하는 모든 현장 직원으로부터 수집되었습니다. 장치 사용성 조사에는 "매우 어려움"에서 5점 리커트 척도로 사용성을 측정하는 17개의 질문이 포함되었습니다. (5) "매우 쉬움"(1). 사이트 직원은 소프트웨어 기능의 유용성, 사용 지침, 교육 자료 및 네 가지 다른 시점에서 시스템의 전반적인 유용성을 평가하도록 요청받았습니다. 시점은 이식/회복, EMU 첫날, EMU 종료, 6개월 후속 방문을 포함합니다. 전반적인 사용성은 시스템의 전반적인 사용성이 "쉬움-2" 또는 매우 쉬움-1"인 사용자의 백분율로 계산되었습니다. |
최대 6개월 방문
|
|
의료 이용의 변화 평가: 입원 환자 병원 방문, 응급실 방문, 외래 환자 입원 및 의사 사무실 방문.
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 계획되지 않은 입원 환자 입원, 응급실 방문, 외래 환자 입원, 의사 사무실 방문 수를 보고하기 위해 건강 관리 이용 설문지를 작성했습니다.
|
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
의료 이용의 변화 평가: 병원에서 보낸 일수
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 병원에서 보낸 밤 수를 보고하기 위해 의료 이용 설문지를 작성했습니다.
|
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
의료 이용의 변화 평가: 환자와 간병인이 일할 수 없는 주당 일수
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 건강상의 이유로 결근한 주당 일수를 보고하기 위해 의료 이용 설문지를 작성했습니다.
|
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
의료 이용의 변화 평가: 주당 간병인이 환자를 돌보는 시간.
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 간병인이 환자를 돌보는 데 소요되는 주당 시간 수를 보고하기 위해 의료 이용 설문지를 작성했습니다.
|
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
|
의료 이용의 변화 평가: 의사에게 전화 통화 수
기간: 최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 의사에게 전화 통화 수를 보고하기 위해 건강 관리 이용 설문지를 작성했습니다.
|
최대 18개월 방문 - 연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
- 수석 연구원: Robert Fisher, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Epilepsy (E)-37
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M106 VNS 치료 시스템에 대한 임상 시험
-
Şahide Eda Artuç아직 모집하지 않음
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨