VNS Therapy Automatisk magnetlägesutfallsstudie hos epilepsipatienter som uppvisar Ictal Takykardi (E-37) (E-37)

Anfallshändelser registrerades under EMU-vistelsen (endast Automatic Stimulation Mode aka AutoStim ON) med hjälp av vEEG och EKG för att utvärdera takykardidetekteringsalgoritmens prestanda. Tröskeln för AutoStim-funktionen (20-70 %) programmerades för varje försöksperson, baserat på den historiska iktala höjningen av hjärtfrekvensen för den personen, vilket kräver motsvarande pulshöjning över den för ett rörligt baslinjefönster.

Antalet anfall som observerats och rapporterats av utredarna under EMU-vistelsen (flera försökspersoner hade mer än en typ av anfall) samlades in och granskades även av tre (3) oberoende och förblindade granskare för bekräftelse. Dessutom identifierade granskarna nya anfall när de granskade studien EMU stay vEEG.

Känslighet definieras som det totala antalet upptäckta beslag dividerat med det totala antalet beslag under EMU-vistelsen. Data som användes för att stödja känslighetsanalyser inkluderade digitala EKG/EEG-filer, motsvarande M106-enhetsnedladdningar och CRF-data. Anfall och icke-anfall EEG-segment gavs till oberoende granskare för att bekräfta förekomsten av anfall och definiera elektrografiska anfallsdebuttider. Tiderna för anfallsdebut jämfördes sedan med observerade M106-enhetsdetektioner vid den minst känsliga inställningen som kan detektera anfallet baserat på motsvarande förändring i hjärtfrekvens. Tröskelvärde för AutoStim-inställning (1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% och 6;20%). Inga försökspersoner tilldelades inställningarna 3 och 6 som hade anfall med en motsvarande hjärtfrekvensökning på >= 50 % respektive >= 20 %. Antal deltagare är det totala antalet försökspersoner som upplevt anfall under EMU-vistelsen.

Bootstrap-konfidensintervall med 3000 bootstrap-exempel.

Känslighet definieras som det totala antalet upptäckta beslag dividerat med det totala antalet beslag under EMU-vistelsen. Data som användes för att stödja känslighetsanalyser inkluderade digitala EKG/EEG-filer, motsvarande M106-enhetsnedladdningar och CRF-data. Tiderna för anfallsdebut jämfördes med modellerade M106-enhetsdetektioner vid den minst känsliga inställningen som kan detektera anfallet baserat på motsvarande förändring i hjärtfrekvens. Deltagarnas yt-EKG-data som samlades in under försöket och passerade genom DMSDAT, en validerad bänksimulant av funktionen Automatic Stimulation, användes för att producera modellerade resultat för varje tröskelvärde för AutoStim-inställning (1;70%, 2;60%, 3;50 %, 4;40 %, 5;30 % och 6;20 %). Antal deltagare är det totala antalet försökspersoner som upplevt anfall under EMU-vistelsen.

Bootstrap-konfidensintervall med 3000 bootstrap-exempel.

Varje dag i EMU tränade försökspersoner i upp till 3 minuter och steg upp och ner med en submaximal ansträngningsnivå på en pall. Försökspersonens vilopuls jämfördes med de beräknade 85 % av patientens åldersförutsedda maximala hjärtfrekvens. Denna beräknade hjärtfrekvens användes sedan som avslutningskriterier för stegtestet.

Non-Seizure Detection Rate (tidigare känd som Potential False Positive Rate) definieras som det totala antalet icke-beslagsdetekteringar summerat för gruppen dividerat med den totala utvärderbara övervakningstiden under EMU. Detektionshastigheten för icke-anfall per timme beräknades vid de olika takykardidetekteringsinställningarna för alla försökspersoner under EMU och under träningsaktiviteter (trappsteg).

Utredarna fyllde i National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) frågeformuläret vid screening, i slutet av EMU-vistelsen (förutsatt att ett anfall inträffade under EMU-vistelsen) och vid uppföljningsbesök. Svårighetsgraden utvärderades efter typ av anfall. Omfånget för NHS3-skalan är 1-27 där 1 är den minst allvarliga och 27 är den svåraste.

Negativt medianvärde betyder förbättring.

Kliniska utfall som svårighetsgrad, intensitet och postiktal varaktighet bedömdes också under de långvariga uppföljningsbesöken (3, 6, 12, 18 månader) med patientrapporterade frågeformulär (SSQ; Seizure Severity Questionnaire). Intervallet för SSQ (alla delpoäng) är 1-7 där 1 är det minst allvarliga och 7 är det svåraste.

Genomsnittliga SSQ-poäng vid 3, 6, 12 och 18 månader jämfördes med baslinjen. En förändring från baslinjen beräknas som baslinje minus poäng för uppföljningsbesök för att motsvara kriterierna för minimalt viktiga förändringar (MIC) som definieras i poängschemat för SSQ v2. Frågeformulär.

Vuxna försökspersoner (18 år och äldre) fyllde i enkätenkäten Quality of Life in Epilepsy-Patient-Weighted (QOLIE-31-P) vid screening- och säkerhetsuppföljningsbesök. Området för QOLIE-31-P (Sub-domäner) skala är 0-100. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.

Medelvärden för QOLIE-31-P efter 3, 6, 12 och 18 månader jämfördes med baslinjen. MIC-trösklar enligt definition i Simon Borghs, Christine de la Loge, Joyce A. Cramer, som definierar minimalt viktiga förändringar i QOLIE-31-P-poäng.

AED-belastningen samlades in och mättes från baslinjen. AED-belastningen beräknas som summan av alla förhållanden av den totala dagliga dosen av varje medicin som tas på dagen för besöket över den definierade dagliga dosen av medicinen för huvudindikationen enligt WHO:s databas.

Positivt medianvärde indikerar ökad läkemedelsbelastning.

Användbarhetsundersökningsdata samlades in från all platspersonal som använde den handhållna programmeraren för att utvärdera användbarheten av AspireSR® VNS Therapy® System. Enhetens användbarhetsundersökning innehöll 17 frågor som mäter användbarheten på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "Extremt svårt" (5) till "Extremt lätt" (1). Platspersonalen ombads att bedöma användbarheten av mjukvarufunktionerna, instruktioner för användning, utbildningsmaterial och systemets övergripande användbarhet vid fyra olika tidpunkter. Tidpunkterna inkluderar implantat/återhämtning, första dagen av EMU, slutet av EMU och 6 månaders uppföljningsbesök.

Den totala användbarheten beräknades som en procentandel av de användare som tyckte att systemets totala användbarhet var "lätt-2" eller extremt lätt-1".