A VNS-terápia automatikus mágneses módban elért eredményei Tanulmány epilepsziás betegeknél, akik iktális tachycardiát mutatnak (E-37) (E-37)

Egyéb: Model 106 VNS terápiás rendszer

Eszköz: M106 VNS terápiás rendszer

Becsülje meg az objektív intézkedésekkel és a betegek saját maga által készített klinikai eredményekkel kapcsolatos hatását, beleértve a rohamok gyakoriságát, súlyosságát, a rohamok időtartamát, a roham intenzitását és a posztiktális időtartamot.

A hatás méretének meghatározásának célja a 2. szakaszban végzett vizsgálat működtetése volt. Az E-37 vizsgálat 1. szakaszának végén megállapították, hogy nincs szükség újabb vizsgálatra, mivel az nem nyújtana többletinformációt a klinikai előnyökről a már összegyűjtöttnél. Ezért nem volt szükség a hatás méretének kiszámítására.

A nyomozók által jelentett rohamok összefoglalása és a Triple Review

A roham eseményeket az EMU tartózkodása alatt rögzítették (csak Automatikus stimulációs mód, más néven AutoStim ON) vEEG és EKG segítségével a tachycardia észlelő algoritmus teljesítményének értékelésére. Az AutoStim funkció küszöbértéke (20-70%) minden egyes alanyhoz be lett programozva, az adott alany szívritmusának történelmi emelkedése alapján, amihez a megfelelő pulzusszám-emelkedés szükséges a mozgó alapvonali ablakhoz képest.

A vizsgálók által az EMU tartózkodása alatt megfigyelt és jelentett rohamok számát (több alanynál egynél több típusú roham volt) összegyűjtöttük, és három (3) független és vak felülvizsgáló is felülvizsgálta megerősítés céljából. Ezenkívül a bírálók új rohamokat azonosítottak az EMU-tartózkodás vEEG tanulmány áttekintése során.

Értékelje a tachycardia-észlelési algoritmus teljesítményét (érzékenysége) az EMU-tartózkodás során az ITT populációja alapján

Az érzékenységet úgy definiálják, mint az észlelt rohamok teljes számát osztva a GMU-tartózkodás alatti rohamok teljes számával. Az érzékenységi elemzések támogatására használt adatok közé tartoztak a digitális EKG/EEG-fájlok, a megfelelő M106-os készülékletöltések és a CRF-adatok. A görcsrohamos és nem rohamos EEG szegmenseket a független értékelők rendelkezésére bocsátották, hogy megerősítsék a roham előfordulását és meghatározzák az elektrográfiai rohamok kezdeti idejét. A rohamok kezdeti idejét ezt követően összehasonlították a megfigyelt M106 készülék észlelésével a legkevésbé érzékeny beállításnál, amely képes a roham észlelésére a pulzusszám megfelelő változása alapján. Az AutoStim beállításának küszöbértéke (1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% és 6;20%). Egyetlen alanyt sem rendeltek hozzá a 3. és 6. beállításhoz, akiknek rohamai voltak a megfelelő pulzusszám növekedésével >= 50%, illetve >= 20%. A résztvevők száma azon alanyok teljes száma, akik rohamokat tapasztaltak az EMU-tartózkodás alatt.

Bootstrap megbízhatósági intervallumok 3000 rendszerindítási mintával.

Értékelje a tachycardia észlelési algoritmus (érzékenység) teljesítményét az EMU-tartózkodás során az ITT populációs modell alapján

Az érzékenységet úgy definiálják, mint az észlelt rohamok teljes számát osztva a GMU-tartózkodás alatti rohamok teljes számával. Az érzékenységi elemzések támogatására használt adatok közé tartoztak a digitális EKG/EEG-fájlok, a megfelelő M106-os készülékletöltések és a CRF-adatok. A rohamok kezdeti idejét összehasonlították a modellezett M106-os készülék észlelésével a legkevésbé érzékeny beállítás mellett, amely képes a roham észlelésére a pulzusszám megfelelő változása alapján. A résztvevők próba során gyűjtött és a DMSDAT-on, az Automatikus stimuláció validált asztali szimulánsán keresztül átvitt felszíni EKG-adatokat használták fel az AutoStim beállítás minden küszöbértékére (1;70%, 2;60%) modellezett eredmények előállítására. 3;50%, 4;40%, 5;30% és 6;20%). A résztvevők száma azon alanyok teljes száma, akik rohamokat tapasztaltak az EMU-tartózkodás alatt.

Bootstrap megbízhatósági intervallumok 3000 rendszerindítási mintával.

Mérje fel a nem rohamhoz kapcsolódó stimulációs rátát óránként az EMU-ban való tartózkodás és a lépcsőző gyakorlatok időszaka alatt

Az EMU-ban minden nap az alanyok legfeljebb 3 percig gyakoroltak, szubmaximális erőfeszítéssel fel-le lépve egy lépcsőszéken. Az alany nyugalmi pulzusszámát összehasonlították a páciens életkora szerint előrejelzett maximális pulzusszámának számított 85%-ával. Ezt a kiszámított pulzusszámot használták a lépésteszt befejezési kritériumaként.

A nem rohamészlelési arány (korábbi nevén lehetséges téves pozitív arány) a csoportra vonatkozó nem rohamészlelések összesített száma, osztva a teljes értékelhető megfigyelési idővel az EMU alatt. Az óránkénti nem roham-észlelési arányt a különböző tachycardia-észlelési beállításoknál számítottuk ki minden alany EMU-ja során és edzési tevékenységek közben (lépcsőlépcső).

A rohamok jellemzésének értékelése (időtartam és megszűnése)

A klinikai kimeneteleket, beleértve a rohamok időtartamát és abbahagyását, vEEG-vel értékelték az EMU-tartózkodás alatt. Az EMU alatt automatikus stimulációval kezelt rohamok számát értékelték. Ezek közül a rohamok közül azokat, amelyek az automatikus stimuláció 60 másodperces kúrája alatt fejeződtek be, a rohamtípusok szerint értékelték és táblázatba foglalták.

Felméri a rohamok súlyosságának változásait az orvos által jelentett kérdőív (NHS3) alapján

A nyomozók kitöltötték az Országos Kórházi Rohamok Súlyossági Skála (NHS3) kérdőívét a szűréskor, az EMU-tartózkodás végén (feltéve, hogy a roham az EMU-tartózkodás alatt történt), valamint a nyomon követési látogatásokon. A súlyosságot a roham típusa szerint értékelték. Az NHS3 skála tartománya 1-27, ahol az 1 a legkevésbé súlyos és a 27 a legsúlyosabb.

A negatív medián érték javulást jelent.

A görcsrohamok súlyosságának, intenzitásának és az iktális utáni felépülésnek a változásainak értékelése a páciens kitöltött kérdőíve (SSQ) alapján

A klinikai kimeneteleket, például a rohamok súlyosságát, intenzitását és az iktális utáni időtartamot a hosszú távú (3, 6, 12, 18 hónapos) követési vizitek során is értékelték a betegek által bejelentett kérdőívekkel (SSQ; Seizure Severity Questionnaire). Az SSQ (minden részpontszám) tartománya 1–7, ahol az 1 a legkevésbé súlyos, a 7 pedig a legsúlyosabb.

A 3, 6, 12 és 18 hónapos átlagos SSQ pontszámokat összehasonlították a kiindulási értékkel. Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal mínusz a nyomon követési látogatás pontszámaként számítják ki, hogy megfeleljenek az SSQ v2 pontozási rendszerében meghatározott minimálisan fontos változás (MIC) kritériumainak. Kérdőív.

Értékelje a kiindulási állapothoz képest az életminőségben bekövetkezett változásokat a betegek által kitöltött kérdőív (QOLIE-31-P) alapján

Felnőtt alanyok (18 évesek és idősebbek) kitöltötték az Életminőség epilepsziával súlyozottan (QOLIE-31-P) kérdőívet a szűrés és a biztonsági utóellenőrzés során. A QOLIE-31-P (altartományok) skála tartománya 0-100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.

A 3, 6, 12 és 18 hónapos átlagos QOLIE-31-P pontszámokat összehasonlították a kiindulási értékkel. Simon Borghs, Christine de la Loge, Joyce A. Cramer által meghatározott MIC küszöbértékek, amelyek minimálisan fontos változást határoznak meg a QOLIE-31-P pontszámokban.

Értékelje a rohamok gyakoriságának változásait az alapvonalhoz képest

A rohamok gyakoriságát 3, 6, 12 és 18 hónapos utánkövetési viziteknél számították ki a rohamnapló információi alapján, és összehasonlították a kiindulási becslésekkel. A válaszarányt a részleges rohamokra (SPS, CPS és CPS 2. GTC-vel) és a teljes rohamtípusokra vonatkozóan számítottuk ki és összegeztük, mint azon betegek arányát, akiknél a kiindulási értékhez képest havonta ≥50%-os rohamcsökkenést értek el látogatásonként.

Értékelje az epilepszia elleni gyógyszer (AED) terhelésének százalékos változását az alapértékhez képest

Az AED terhelést a kiindulási értéktől gyűjtöttük össze és mértük. Az AED terhelést a vizit napján bevett egyes gyógyszerek teljes napi dózisának és a fő indikáció szerinti gyógyszer meghatározott napi adagjának összes arányának összegeként számítjuk ki. WHO adatbázis.

A pozitív medián érték fokozott gyógyszerterhelést jelez.

Mérje fel az összes nemkívánatos eseményt, hogy felvázolja az AspireSR® VNS Therapy® rendszer tolerálhatósági profilját

A vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos eseményt (AE) összegyűjtöttük, és az előfordulási arányokat szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint táblázatba foglalták a MedDRA 16.1-es verziójú szótár használatával. Az incidenciaprofilt a standard VNS-terápiához viszonyított rövid távú tolerálhatósági arányok különbségeinek felmérésére használták.

Az emberi tényezők értékelése és az AspireSR® VNS Therapy® rendszer használhatósága.

A használhatósági felmérés adatait az összes helyszíni személyzettől gyűjtöttük, aki a kézi programozót használta az AspireSR® VNS Therapy® System használhatóságának értékelésére. Az eszköz használhatósági felmérése 17 kérdést tartalmazott, amelyek a használhatóságot egy ötfokú Likert-skálán mérik, amely a "Rendkívül nehéz"-től terjedt. (5) a "Rendkívül könnyű" (1)-re. A helyszíni személyzetet felkérték, hogy négy különböző időpontban értékeljék a szoftverfunkciók használhatóságát, a használati utasításokat, a képzési anyagokat és a rendszer általános használhatóságát. Az időpontok közé tartozik a beültetés/gyógyulás, az EMU első napja, az EMU vége és a 6 hónapos nyomon követési látogatás.

Az általános használhatóságot azon felhasználók százalékában számolták ki, akik a rendszer általános használhatóságát "könnyű-2"-nek vagy rendkívül könnyű-1-nek találták.

Értékelje az egészségügyi ellátás igénybevételében bekövetkezett változásokat: fekvőbeteg-kórházi látogatások, sürgősségi osztályok látogatásai, járóbeteg-kórházi ellátások és orvosi rendelői látogatások.

Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési látogatáskor az alanyok egészségügyi felhasználási kérdőívet töltöttek ki, hogy jelentsék a nem tervezett fekvőbeteg-hospitálások, sürgősségi vizitek, ambuláns kórházi kezelések és orvosi rendelői látogatások számát.

Értékelje az egészségügyi ellátás igénybevételének változásait: a kórházban eltöltött éjszakák száma

A kiinduláskor és minden egyes utánkövetési látogatáskor az alanyok egészségügyi felhasználási kérdőívet töltöttek ki, hogy jelentsék a kórházban eltöltött éjszakák számát.

Értékelje az egészségügyi ellátás igénybevételében bekövetkezett változásokat: Hetente a betegek és a gondozók nem tudtak dolgozni

Kiinduláskor és minden utánkövetési látogatáskor az alanyok egészségügyi hasznosítási kérdőívet töltöttek ki, hogy jelentsék az egészségügyi okok miatt kihagyott munkanapok számát.

Értékelje az egészségügyi ellátás igénybevételében bekövetkezett változásokat: a gondozók betegek gondozásával eltöltött heti órák száma.

Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési látogatáskor az alanyok egészségügyi felhasználási kérdőívet töltöttek ki, hogy beszámoljanak arról, hogy a gondozók hetente hány órát töltöttek a betegek gondozásával.

Értékelje az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében bekövetkezett változásokat: az orvoshoz intézett telefonhívások száma

A kiinduláskor és minden egyes utánkövetési látogatáskor az alanyok egészségügyi felhasználási kérdőívet töltöttek ki, hogy jelentsék az orvosoknak tett telefonhívások számát.