VNS Therapy automatische magneetmodus resultaten studie bij epilepsiepatiënten die ictale tachycardie vertonen (E-37) (E-37)

Tijdens het EMU-verblijf werden epileptische gebeurtenissen geregistreerd (alleen automatische stimulatiemodus, ook wel AutoStim ON genoemd) met behulp van vEEG en ECG om de prestaties van het algoritme voor tachycardiedetectie te evalueren. De drempel voor de AutoStim-functie (20-70%) werd voor elke proefpersoon geprogrammeerd, gebaseerd op de historische ictale verhoging van de hartslag voor die proefpersoon, waarbij de corresponderende hartslagverhoging boven die van een bewegend basislijnvenster vereist was.

Het aantal aanvallen dat is waargenomen en gerapporteerd door onderzoekers tijdens het verblijf in de EMU (meerdere proefpersonen hadden meer dan één type aanval) werd verzameld en ook beoordeeld door drie (3) onafhankelijke en geblindeerde beoordelaars ter bevestiging. Bovendien identificeerden de recensenten nieuwe inbeslagnames tijdens het beoordelen van de studie EMU stay vEEG.

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het totale aantal gedetecteerde inbeslagnames gedeeld door het totale aantal inbeslagnames tijdens het verblijf in de EMU. Gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van gevoeligheidsanalyses omvatten digitale ECG/EEG-bestanden, bijbehorende M106-apparaatdownloads en CRF-gegevens. EEG-segmenten met en zonder epileptische aanvallen werden aan onafhankelijke beoordelaars verstrekt om het optreden van epileptische aanvallen te bevestigen en de aanvangstijden van elektrografische aanvallen te definiëren. De aanvangstijden van aanvallen werden vervolgens vergeleken met waargenomen M106-apparaatdetecties bij de minst gevoelige instelling die in staat was om de aanval te detecteren op basis van de overeenkomstige verandering in hartslag. Drempel voor AutoStim-instelling (1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% en 6;20%). Er werden geen proefpersonen toegewezen aan setting 3 en 6 die epileptische aanvallen hadden met een overeenkomstige toename van de hartslag van respectievelijk >= 50% en >= 20%. Aantal deelnemers is het totale aantal proefpersonen dat epileptische aanvallen heeft gehad tijdens het verblijf in de EMU.

Bootstrap-betrouwbaarheidsintervallen met behulp van 3000 bootstrap-samples.

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het totale aantal gedetecteerde inbeslagnames gedeeld door het totale aantal inbeslagnames tijdens het verblijf in de EMU. Gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van gevoeligheidsanalyses omvatten digitale ECG/EEG-bestanden, bijbehorende M106-apparaatdownloads en CRF-gegevens. Aanvangstijden van aanvallen werden vergeleken met gemodelleerde M106-apparaatdetecties bij de minst gevoelige instelling die in staat is om de aanval te detecteren op basis van de overeenkomstige verandering in hartslag. De oppervlakte-ECG-gegevens van de deelnemers die tijdens de proef werden verzameld en door DMSDAT werden geleid, een gevalideerde bench-top-simulant van de automatische stimulatiefunctie, werden gebruikt om gemodelleerde resultaten te produceren voor elke drempel voor AutoStim-instelling (1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% en 6;20%). Aantal deelnemers is het totale aantal proefpersonen dat epileptische aanvallen heeft gehad tijdens het verblijf in de EMU.

Bootstrap-betrouwbaarheidsintervallen met behulp van 3000 bootstrap-samples.

Elke dag oefenden proefpersonen in de EMU tot 3 minuten op en neer met een submaximaal inspanningsniveau op een opstapje. De hartslag in rust van de proefpersoon werd vergeleken met de berekende 85% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag van de patiënt. Deze berekende hartslag werd vervolgens gebruikt als beëindigingscriterium voor de stappentest.

Detectiepercentage zonder aanvallen (voorheen bekend als Potentieel fout-positief percentage) wordt gedefinieerd als het totale aantal detecties zonder aanvallen, opgeteld voor de groep, gedeeld door de totale evalueerbare bewakingstijd tijdens de EMU. Het detectiepercentage zonder epileptische aanvallen per uur werd berekend bij de verschillende tachycardiedetectie-instellingen voor alle proefpersonen tijdens EMU en tijdens inspanningsactiviteiten (trapstepper).

Onderzoekers vulden de vragenlijst van de National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) in bij de screening, aan het einde van het EMU-verblijf (op voorwaarde dat er een aanval plaatsvond tijdens het EMU-verblijf) en bij vervolgbezoeken. De ernst werd beoordeeld per aanvalstype. Het bereik van de NHS3-schaal is 1-27, waarbij 1 de minst ernstige is en 27 de meest ernstige.

Negatieve mediaanwaarde betekent verbetering.

Klinische uitkomsten zoals de ernst, intensiteit en postictale duur van de aanvallen werden ook beoordeeld tijdens de langdurige follow-upbezoeken (3, 6, 12, 18 maanden) met door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (SSQ; Seizure Severity Questionnaire). Het bereik voor SSQ (alle subscores) is 1-7, waarbij 1 de minst ernstige is en 7 de meest ernstige.

De gemiddelde SSQ-scores na 3, 6, 12 en 18 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde. Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de uitgangswaarde min de score van het vervolgbezoek om overeen te komen met de minimaal belangrijke wijzigingscriteria (MIC) zoals gedefinieerd in het scoreschema voor SSQ v2. Vragenlijst.

Volwassen proefpersonen (18 jaar en ouder) vulden de enquêtevragenlijst Quality of Life in Epilepsy-Patient-Weighted (QOLIE-31-P) in tijdens screening- en veiligheidsbezoeken. Het bereik voor de schaal QOLIE-31-P (Subdomeinen) is 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

De gemiddelde QOLIE-31-P-scores na 3, 6, 12 en 18 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde. MIC-drempels zoals gedefinieerd in Simon Borghs, Christine de la Loge, Joyce A. Cramer, die minimaal belangrijke verandering in QOLIE-31-P-scores definiëren.

De AED-belasting werd verzameld en gemeten vanaf de basislijn. De AED-belasting wordt berekend als de som van alle verhoudingen van de totale dagelijkse dosis van elke medicatie die op de dag van het bezoek werd ingenomen ten opzichte van de gedefinieerde dagelijkse dosis van de medicatie voor de hoofdindicatie volgens de WHO-database.

Een positieve mediaanwaarde duidt op een verhoogde medicijnbelasting.

Gebruikersenquêtegegevens werden verzameld van alle locatiemedewerkers die de handheld-programmeur gebruikten om de bruikbaarheid van het AspireSR® VNS Therapy®-systeem te evalueren. De bruikbaarheidsenquête van het apparaat bevatte 17 vragen die de bruikbaarheid meten op een vijfpunts Likert-schaal variërend van "Extreem moeilijk" (5) tot "Extreem eenvoudig" (1). Locatiepersoneel werd gevraagd om de bruikbaarheid van de softwarefuncties, gebruiksaanwijzingen, trainingsmateriaal en algehele bruikbaarheid van het systeem op vier verschillende tijdstippen te beoordelen. De tijdstippen omvatten implantatie/herstel, de eerste dag van de EMU, het einde van de EMU en het vervolgbezoek na 6 maanden.

Algehele bruikbaarheid werd berekend als percentage van de gebruikers die de algehele bruikbaarheid van het systeem als "easy-2" of extreem easy-1" vonden.